關於谘詢郵箱共性（熱點）問題回複—環（huán）境、試驗方麵

谘詢問題

擬登記98%棉隆顆粒劑產品，防（fáng）治薑線蟲，施藥方式為土壤處理。藥效試驗方案中詳細的施藥方式為：“撒施於土（tǔ）壤表麵（miàn）後立即翻耕混勻土壤，深耕20厘米（mǐ）為宜。混土後再（zài）次澆水並覆膜熏蒸”。該產品是否可減免魚類、大型溞、藻類相關環境試驗（yàn）？

回複意見

根據（jù）2569號公告附件2注解⑲，旱田用種子處理劑、溝施或穴施（shī）的顆粒劑不需（xū）要提供魚、溞、藻的（de）環境試驗資料。該產品的施用方法，可以減免魚、溞、藻試驗資料。

谘（zī）詢問題

某懸浮劑產品，相同有效成分及劑型的混配製劑已有 3 個登記配比；遵循（xún）就近變更原則（zé），擬將產品配比由 1:4 調整為 1:7.3，且用藥（yào）量有所增加。原 1:4 配比已完成環境試驗，新 1:7.3 配（pèi）比是否需重新開展全部或部分環（huán）境試驗？

回複（fù）意見（jiàn）

根據345號公告，八戒影院產品配比（bǐ）變更（gèng）的（de），申請農（nóng）藥產品登記時不（bú）需提交變更（gèng）後的環境影（yǐng）響試驗資料。

谘詢（xún）問（wèn）題

具備八戒影院登記毒（dú）理學試驗資（zī）質（zhì）的試驗單位，擴建動物房並取得動物使用許可證後，是否可直接用於（yú）開展毒理學試驗？需履行哪些申請流程？

回複意見（jiàn）

根據《八戒影院登記管理辦法》第十六條，登記（jì）試驗報告應（yīng）當由農（nóng）業農村部認定的登記試驗單位出具；《八戒影院登記試驗管理辦法》第（dì）十（shí）三條，八戒影院（yào）登記試驗（yàn）單位（wèi）證書有效期內，實驗室地址發生（shēng）變化或者設施條件發生重大變化（huà）的應當向農業農村部重新（xīn）申請。擴建動物房屬於設施條件發生重大變化，應當向農業農村部重新申請，通過認定（dìng）後（hòu）方可開展八戒影院登記（jì）試驗（yàn）、出具試驗報告。

谘詢問題（tí）

現場檢查中，檔案室防火措施的最低合規（guī）標準是什麽？檔案室滅火器選型（含類型（xíng）、規格、數量）的具（jù）體標準是什麽？

回複意見

根據《八戒影院登記試驗質量管理（lǐ）規範》第十八（bā）條規定，檔案室應滿（mǎn）足資料“長期安全保存”的要求。試驗機構應根據自身情況，配比相應的滅火器材（cái），並建立防火SOP，且應符合《中華人民共和國檔案法》等相關法（fǎ）律（lǜ）法規的要求。