關於谘詢郵箱共性（xìng）（熱點）問題回複—產品化學方麵（二）

問題描述：

申請不（bú）同含量的同一有效成分原藥僅限出口登記，高含量原藥的全（quán）分析報告可以給低含量原藥的使用嗎？例如（rú）申請97%、 95%含量的原藥僅限出口登記，97%產品的全分析報告是否也可用於95%產品登記？

參考答複：

申請僅限出口原藥登記時，申請登記原藥的含量（liàng）高（gāo）於5批次（cì）產品有效成分含量平（píng）均值減3倍標準偏差的，可共用全組分分析試驗報告。

問題描述：

申請16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑（jì）登記，有效成（chéng）分威百畝無原藥（母藥）登記，目前42%威百畝可溶液（yè）劑為最高登記含量（liàng），在提供製（zhì）劑全分析（xī）報告時（shí），是用16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑還是42%威百畝（mǔ）可溶液劑（jì）？

參考答複：

加工製劑時，不（bú）能使用已登記製（zhì）劑（jì）進行加工。該產（chǎn）品（pǐn）應提交本（běn）企業生產的威百畝的組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質量控製項目及其指標等。

問題描述：

按規定進行八戒影院有效成分（fèn）含量變更時，三（sān）批次熱儲穩定性試驗數據需（xū）要（yào）GLP試驗單位出具，還是本企業實測數據就行？

參考答複：

三（sān）批（pī）次（cì）熱儲穩定性試驗數據為企業實測數據即可。

問題描述：

申請產品劑型由懸浮種衣劑變更為種子處理懸浮劑，產品組成和施藥方法（fǎ）不（bú）變，需提交哪（nǎ）些資料？

參考（kǎo）答複：

申請劑型變更的，需提交符合現行登記要求的產品質量標準和產品質（zhì）量檢測（cè）報告。若水劑申請變更可溶液劑且（qiě）產（chǎn）品組成未發（fā）生變化的，隻需提交符合現（xiàn）行登記要求的產品質量標準。