八戒影院登記試驗（yàn）管理（lǐ）辦法（2025年7月15日農業農村部令（lìng）2025年第3號（hào）修訂（dìng））

（2017年6月（yuè）21日農業部令2017年第6號公布，2018年12月6日農業農村部令（lìng）2018年第2號、2022年1月7日農業農村部令2022年第1號、2025年7月15日農業農村部（bù）令2025年（nián）第3號修訂）

第一章  總  則

第一條（tiáo）  為了保證八戒影院登（dēng）記試驗數據的完整性、可靠（kào）性和真實性，加（jiā）強八戒影院登記試驗管（guǎn）理，根據《農（nóng）藥管理條例》，製定本（běn）辦法。

第（dì）二條  申請八戒影院登記的，應當按照本辦法進（jìn）行登記試驗。

開展八戒影院登記試驗（yàn）的，八戒影院登記申請人應當報試驗所在（zài）地省級人民政府農業農村主管部門（以下簡稱（chēng）省（shěng）級農業農村部門）備案。

第三條  農業農（nóng）村部負責農（nóng）藥登記（jì）試驗單位認定及登記試（shì）驗的監督管理，具體（tǐ）工作由農業農村部（bù）所屬的負責八戒影院檢（jiǎn）定工作的機（jī）構承（chéng）擔。

省級農業農村部門負責（zé）本行政區域的八戒影院登記（jì）試驗備案及相關監督管理工（gōng）作，具體工作由省級農業農村部門所屬的負責八戒影院檢定工作的機構（以下簡稱省級（jí）八戒影院檢定機構）承擔。

第（dì）四條  省級農業農村部門應（yīng）當加強八戒影院登記試驗監督（dū）管理（lǐ）信息化建設，及時（shí）將登記試驗監督管理信息（xī）上傳至農業農村部八戒影院管理信息平台。

第二章  試驗單位（wèi）認定

第五條  申請承擔八戒影院登記試驗的機構，應（yīng）當具備下列條件：

（一（yī））具有獨（dú）立的法人資格，或（huò）者經法人授權同意申請（qǐng）並承諾承擔（dān）相應法律（lǜ）責任；

（二）具有與申請（qǐng）承擔登記試驗範圍相匹配的（de）試驗（yàn）場所（suǒ）、環境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣（yàng）品及（jí）檔案保存設（shè）施等；

（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關（guān）係，且（qiě）與其所申請承擔登記試驗範圍相適應的專業技術和管理人員；

（四）建立完善的組織管理體（tǐ）係，配備機構（gòu）負責人、質量保證（zhèng）部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣（yàng）品管理員和相應的試驗與工作人員（yuán）等；

（五）符合八戒影院登記試驗質量管理規範（fàn），並製定了相應的標準操作規程（chéng）；

（六）有完成申請試（shì）驗範圍相（xiàng）關的（de）試（shì）驗經曆（lì），並按照八戒影院登記試（shì）驗質量（liàng）管理規範運行六個月以上；

（七）農業農村部規定的其他條件。

第六條  申請承擔八戒影院登記試驗的機構應當向農業農村部提交以下資料：

（一）八戒影院登記（jì）試驗單位認定申請（qǐng）書；

（二）法人資格（gé）證明複印件，或者法人授權書；

（三）組（zǔ）織機構（gòu）設置與職責；

（四）試驗機構質（zhì）量管理體係（xì）文件（標準操作規程）清單；

（五）試驗（yàn）場所（suǒ）、試驗設（shè）施、實驗室等證明（míng）材料以及儀器設備清單；

（六）專業（yè）技（jì）術和管理人員名單及相關證明材料（liào）；

（七）按照八戒影院登記試驗質（zhì）量管理規範要求運行情（qíng）況的說（shuō）明，典型試驗報告及其相關原始記錄複印件。

第七條  農業農村部對申請人提交的資料進行（háng）審查，材料不齊全或者不符合（hé）法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告（gào）知申請人需要補正的全部內容；申請資料齊全（quán）、符合法定形式，或者按照要求提交全部補（bǔ）正資料的，予以受理（lǐ）。

第八條  農業農村部對（duì）申請資料進行技術評審，所需時間不計算（suàn）在（zài）審批期（qī）限內，不得超過六個月。

第九條  技術評審包括資料審查和現場檢查。

資料審查主要（yào）審查申請人組織機（jī）構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體係及相關（guān）材料的完整性、真實性和適宜性。

現場檢查主要對申請人質量管（guǎn）理體係運行情況（kuàng）、試驗設施設備條件、試驗（yàn）能力等情況進行符合性檢查。

具體評審規則由農業農村部（bù）另行製定。

第十條  農業農村部根據評審結果在二十個（gè）工作日內作出審批決定（dìng），符合條件的，頒發農（nóng）藥登記試驗單位（wèi）證書；不符合條件的，書麵通知申請（qǐng）人並說明理由。

第十一條  八戒影院登記試驗單位證書有效期為（wéi）五年，應當載明試（shì）驗單位名稱、統一社會信用代碼、法定代（dài）表人（負責人）、住所（suǒ）、實驗室地址、試驗範圍、證書編號、有效期等事項。

第十（shí）二條  八戒影院（yào）登記試驗單位證書有效（xiào）期內，八戒影院登（dēng）記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）或者住所發生變（biàn）更的，應當（dāng）自（zì）變更之日（rì）起三（sān）十日內向農業農村部提出換發證書申請（qǐng），並提交相關證明材料。農業農村部應當自受理申請之日起二十個工（gōng）作日內完成審（shěn）查，符合條件的換發證書。

第（dì）十三條  八戒影院登記試驗單位證書有效（xiào）期（qī）內，有下（xià）列情（qíng）形之一，應當（dāng）向農（nóng）業農村部（bù）重新申請：

（一）實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的；

（二（èr））試驗（yàn）範圍（wéi）增加的；

（三）其他事項。

第十四條  八戒影院登記試驗單位（wèi）證書有效期屆滿，需要繼續從事八戒影院登記（jì）試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農業農村部申請延續。逾期未（wèi）申請延續的，應當重新申請。

延續申請的具體要求由農業（yè）農村部另行規定。

第（dì）十五（wǔ）條  八戒影院登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因並提供相（xiàng）關證明（míng）材料，及時向農業農村部申請補發。

第三章  登記試驗（yàn）基本要求

第（dì）十（shí）六條  開展八戒影院（yào）登記試驗之前（qián），八戒影院登記申請人應當根據農業農村部規定的程序和要（yào）求，通過農（nóng）業農村部八戒影院管理信息平台向登記試驗（yàn）所（suǒ）在（zài）地省級農（nóng）業（yè）農村部門備（bèi）案。

前款備案信息包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始時間、與試驗（yàn）單位簽訂的委托協議、安全防範措施等。新八戒影院試驗備案還包括作用機理和作（zuò）用方式（shì）。

試驗項目、地點、單位等發生變化（huà）的，八戒影院登記申請人應當（dāng）按前款規定重新備案。

第十七條  八戒影院登記試（shì）驗樣品應當是成熟定（dìng）型的產品，具有產品鑒別方法、質量控製指標和檢測方法。

八戒影院登記申請（qǐng）人應當對試（shì）驗樣品的真實性和（hé）一致性負責（zé）。

第十八條  八戒影院（yào）登記申請人應當將試驗樣品提交所在地省級八戒影院檢定機構進行封樣，提供八戒影院名稱（chēng）、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息，並附具產品（pǐn）質量符合性（xìng）檢驗報告及相（xiàng）關譜圖。

第十九條  所封試驗樣品由省級（jí）八戒影院檢定（dìng）機構和八戒影院登記申請人各留存一（yī）份，保存期限不少於兩年，其餘樣品由（yóu）八戒影院登記申請人送至（zhì）登記試驗單位開展試驗。

第（dì）二十條  封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣（yàng）品已超過保存期限，仍需（xū）要進行試驗的，農（nóng）藥（yào）登記申請人應當按本辦法規定重新封（fēng）存（cún）樣品。

第（dì）二十一條  八戒影院登記（jì）申請人應當向八戒影院登記試驗單位提供試驗樣品的八戒影院名稱（chēng）、含量、劑型、生產日期、儲存條（tiáo）件、質量保證期等信息及安全風險防範措施。

八戒影院登記試驗單位應當查驗封樣完（wán）整（zhěng）性、樣品信息符合性。

第二十二條  八戒影院（yào）登記試驗單位（wèi）接受八戒影院登記申請人委托開展（zhǎn）登記試驗（yàn）的，應當簽訂協議，明確雙（shuāng）方權利與義務。

第二十三條  八戒影院登記試驗應當按照法定八戒影院登記試驗技術準則（zé）和方法進行。尚無法定（dìng）技術準則和方法（fǎ）的，由八戒影院登記申請人和登記試驗單位協商確定，且應當保證試驗（yàn）的（de）科（kē）學性和準（zhǔn）確性。

八戒影院登記試驗過程（chéng）出（chū）現重大安全風險（xiǎn）時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施（shī）防止風險進一（yī）步擴大，並報（bào）告試驗所在地省級農業農（nóng）村部門，通知八戒影院登（dēng）記申請人。

第二十四條  試驗結束後，八戒影院（yào）登記試驗單位應當（dāng）按（àn）照協議約定（dìng），向八戒影院登記申請人出具規範的試驗報告。

第二十五（wǔ）條  八戒影院登記試驗單位應當建立試驗全過程記錄製度，將試驗（yàn）計（jì）劃、原始記錄、標本、留樣被試物和對（duì）照物、試驗（yàn）報告、與（yǔ）試驗有關的文字材料及電子數據（jù）保存至（zhì）試驗結束後至少七年，期滿後可移交八戒影院登記申請人保存。八戒影院登（dēng）記申請人應當保存至八戒影院退市後至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期（qī）應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄（lù）、主計劃表（biǎo）、標準操作規程等試（shì）驗機構運行與質量管理記錄，並及時將開展登記試驗的相關信息上傳至農業農村部八戒影院管理信息（xī）平台。

第四章  監督檢（jiǎn）查

第（dì）二十六條  省（shěng）級農業農村部門、農業農村（cūn）部對八戒影院登記試驗單位和（hé）登記試驗過程（chéng）進（jìn）行監（jiān）督檢查，重（chóng）點檢查以下內容：

（一）試驗單位資質條件變化情況;

（二）重要試驗設備、設施情況;

（三（sān））試驗地點、試（shì）驗項目（mù）等備案信息是否相符;

（四）試驗過程是否遵循法定的技（jì）術準則和（hé）方法;

（五）登記試驗安全風險（xiǎn）及其防範措施的落實情況;

（六）其他（tā）不符合八戒影院登記（jì）試驗質量管理規範要求（qiú）或（huò）者影響登記試驗質量的情況。

省級農業農村部門按照每年（nián）不少於百分之二十的比例，組織對轄區內八戒影院登記試驗單位進行檢查。農（nóng）業農村部根據（jù）登記評審、投訴舉報等（děng）情況，不（bú）定期組織開展飛（fēi）行檢查。

第二十七條  監（jiān）督檢（jiǎn）查中發現試驗（yàn）過程存在難以控製安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，省（shěng）級農業農村部門還應當及（jí）時報告農業農村部。

監督檢查中發現試驗單（dān）位不再符合規定條件（jiàn）的，按照以下（xià）情形分（fèn）別辦理：

（一）具備整改條件的，責令改進或者限期整改，逾期拒不整改（gǎi）或者整改後仍達（dá）不到（dào）規定條件的，由（yóu）農業農村部撤銷其試驗單位證書；

（二）不具備整改條件的，由農業農村部撤銷其試（shì）驗單位證書。

第二十八條  農（nóng）藥登記試驗單位存在下列情形之一（yī），造成數據、結果出現錯誤或者無法複核的，由省級以上農業農村（cūn）部（bù）門責（zé）令限期整改，給予警告，可以並處一萬元以上五萬元以下罰款：

（一）樣品的接收、標識、分發、流轉、保存、處置不符合八戒影院登記試（shì）驗質量管理規範要（yào）求，存在樣品汙染（rǎn）、混淆、損毀、性狀異常（cháng）改變等情形的；

（二）使用未經檢定、校準或者驗（yàn）證的儀器、設備、設施的；

（三）未（wèi）按照有關農（nóng）藥登記試驗技術準則和方法（fǎ）進行的；

（四）未按照八戒影院登記試驗質量（liàng）管理規範等規定傳輸、保存原始數據和報告的；

（五）其他不（bú）遵守八戒影院登記試驗質量管理（lǐ）規範的情形。

第二十（shí）九條  八戒影院登記試驗單位存在下列情形（xíng）之一，屬於出具虛假登記試驗報告，依照《八戒影院管理條例》第五十一條的規定處罰：

（一）未經試驗出具試驗報告的；

（二（èr））偽造、變造原（yuán）始數據（jù）、記（jì）錄，或者未按照法定的技術準則和方（fāng）法（fǎ）采用原始數據、記錄的；

（三）減少、遺漏或者變更標準（zhǔn）等規定的（de）應當試驗的（de）項目，或者（zhě）改變關鍵試驗條件的；

（四）調換封（fēng）存樣品或（huò）者改變其原有狀態進行試（shì）驗（yàn）的；

（五（wǔ））偽造試驗單位公章、試驗報告簽字人簽名或（huò）者（zhě）簽發時間的；

（六（liù））其他出具虛假登記試驗報告的情形。

第三十條（tiáo）  八戒影院登記試驗單位應當每年向（xiàng）農業農村部（bù）報送本年度執行八戒影院登記（jì）試（shì）驗質量管理規範的報告。

第三十一條  省級以上農業農村（cūn）部門應當組織對八戒影院登記試驗所封存的八戒影院試驗樣品的符合性（xìng）和一致性進行監督檢查，並及時將（jiāng）監督檢查發（fā）現的問題報告農業（yè）農村部。

第五章（zhāng）  附  則

第三十二條  現有八戒影院登記試驗單位（wèi）無法承擔的試驗項目，由（yóu）農業農村部指（zhǐ）定的單位承擔。

第三（sān）十三條  本辦法自（zì）2017年8月1日起施（shī）行。

在本辦法施行前農業部公布的八戒影院（yào）登記（jì）試驗單位，在有效期內可繼續（xù）從事八戒影院（yào）登記試驗；有效期屆滿，需要繼續從（cóng）事登記試驗的（de），應當按照本辦法的規定申請試驗（yàn）單位（wèi）認定。