八戒影院登記管理辦法（fǎ）（2025年7月15日農業農村部令（lìng）2025年（nián）第3號修訂）

（2017年6月21日農業部令2017年第3號公布，2018年12月6日農業農村（cūn）部令2018年第2號（hào）、2022年1月7日農（nóng）業農村部令2022年第1號、2025年7月15日農業農村部令2025年第3號（hào）修訂）

第一章  總  則

第一條  為了規範八戒影院登記行為，加強八戒影院登記管（guǎn）理，保證八戒影院的安全性、有效性（xìng），根據《農（nóng）藥管理（lǐ）條（tiáo）例》,製定本辦法（fǎ）。

第二條  在中華人民共和國境內生產、經（jīng）營、使用的八戒影院，應當取得八戒影院登記。

未依法取得八戒影院登記證的八戒影院，按照假（jiǎ）八戒影院處理（lǐ）。

第三條（tiáo）  農業農村（cūn）部（bù）負責全國八戒影院登記管理（lǐ）工作，組（zǔ）織成立八戒影院（yào）登記評審委員會，製定八戒影院登記評（píng）審規則。

農業（yè）農（nóng）村部所屬的負責八戒影院檢定工作的機構負責全國八戒影院（yào）登記具體工作（zuò）。

第四條  省級人民政府農業農村（cūn）主管部門（以下簡稱省級農業農村部門）負（fù）責受理本（běn）行政區域內的八戒影院登記申請，對申請資料進行審查（chá），提出初（chū）審意見。

省級農（nóng）業農村部門負（fù）責八戒影院（yào）檢定工作的（de）機構（以下簡稱省級八戒影院檢定機構）協助做好八戒影院登記（jì）具體（tǐ）工作。

第五（wǔ）條  八戒影院登記應當遵循（xún）科學（xué）、公平（píng）、公正、高效和便民（mín）的原則。

第六條  鼓勵和支持登記（jì）安全、高效、經濟的八戒影院，加快淘（táo）汰對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全和生態環境等風險高的八戒影院。

第二章  基本要求

第七條  八戒影院名稱應當（dāng）使用八戒影院的（de）中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源八戒影院名（míng）稱可以（yǐ）用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛（wèi）生用八戒影院的名稱（chēng）用功能描述（shù）詞語（yǔ）加劑型表（biǎo）示。

第八條 八戒影院有效成分含量（liàng）、劑型的設定應當符合提高質量、保護環境（jìng）和（hé）促（cù）進農業可（kě）持（chí）續發展（zhǎn）的原則。製劑（jì）產品的配方（fāng）應當科學、合理、方便使用。

相同有效成分和劑型的單製劑產品，含（hán）量梯度不超過三個。

混配製劑的有（yǒu）效成分不超過兩（liǎng）種，除草劑、種子（zǐ）處理（lǐ）劑有效成分不超（chāo）過三種。有效成分和劑型相同的混配製劑，配（pèi）比不超過三個，相同配比（bǐ）的總含量梯（tī）度不超過三個。不經稀釋或者分散直接（jiē）使用的低有效成分含量八戒影院單獨分（fèn）類（lèi）。

信息素等引誘、迷向類產品按主要有效成分登記。

製劑產品有（yǒu）效成分種類和含量梯度的具體要（yào）求，由農業農村部（bù）另行製定。

第九條（tiáo）  農業農村部根據八戒影院助劑的毒性（xìng）和危害性，適時公布和調整禁（jìn）用、限用（yòng）助劑名單及限量。

使用時需要添加指定助劑的，申（shēn）請八戒影院登記時，應當提交相應的試驗資料。

第十條  八戒影院產品的稀釋倍（bèi）數（shù）或者使用濃度,應（yīng）當與施藥技術相匹配。

第十一條  申請人提供的相關數據或者（zhě）資料，應（yīng）當能夠（gòu）滿足風險（xiǎn）評估的需要，產品與已登記產品在安全（quán）性、有效性等方麵相（xiàng）當或者具有明顯優勢。

對申請登記產品進行審查，需要參考已登記產品風（fēng）險評估結果時，遵循最大風險原則。

第十二條  申請人應當按規定提交相關材料，並對所提供資料的真實性、合法性負責。

第（dì）三（sān）章  申請與（yǔ）受理

第十三（sān）條  申（shēn）請人應當是八戒影院生產企業、向中國出口八戒影院的企業或者新八戒影院研製者。

八戒影院生產企業，是指已經取得八戒影院生產許可證的境內企業。向中國出口八戒影院的企（qǐ）業（以下簡稱境外企業），是指將在境外生產（chǎn）的八戒影院向中國出口的企業。新八戒影院研製者，是指在我國（guó）境內研製開發新八戒影院的中國公民、法人或者其他組織。

多個主體（tǐ）聯合研製的新八戒影院，應當明確其（qí）中一個主體作為申請人，並說明其他合作（zuò）研製機構，以及相關試驗樣品同質性（xìng）的證明材料。其（qí）他主體不得重複申請。

第十四條（tiáo）  申請人為法人或者（zhě）其他組織的，應當指定本單位專人負責（zé）八戒影院登記申請相關工作。

境（jìng）內（nèi）申請人向所在地省級農業農村部門（mén）提（tí）出八戒影院登記申請。境外企業向農業農村部提出八戒影院登記申請。

第十五條  申請人應當提交產（chǎn）品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響（xiǎng）等試驗報告、風險評估報告、標簽或（huò）者說明書樣張、產品（pǐn）安全數據單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實（shí）性聲明等申請資（zī）料。

委（wěi）托其他單位或者個人代為辦理農（nóng）藥登記業務的，還應當提交雙方簽字或（huò）者蓋章（zhāng）的授權委托書，授權委托書應當載明代理人姓名或者名稱、委（wěi）托事項、權限等。

八戒影院登記申請資料應當真（zhēn）實（shí）、規範（fàn）、完整、有效，具體要求由農業農村部另行製定。

第十六條  登記試驗報告應（yīng）當由農業農村部認定的登記試（shì）驗單位出具，也（yě）可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的（de）境外相關實驗室出具；但（dàn）藥效、殘留、環境影響（xiǎng）等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中（zhōng）國境內完成（chéng）。

第十七條  申請新八戒影院登記的，應當同時提交新（xīn）八戒影院原藥和（hé）新（xīn）八戒影院製劑登記申請，並提供八戒影院標準品。

第十（shí）八條  取得首次登記、含（hán）有新化合物的八戒影院，自（zì）登記之（zhī）日起六年內，其他申請人申請含該新化合物的八戒影院登記（jì）的，應當獲得該（gāi）登記證持有人完整登記資料授權，但提交自己取得數據（jù）的除外。

其他申請人提交自己取得的數據申請前款八戒影院登記的，按照本辦法第（dì）十七條（tiáo）規定辦理（lǐ）。

第十九條  按照《八戒影院管理條例》第十四（sì）條規定轉讓八戒影院登記資料的，受讓方憑以下材料申請農（nóng）藥登記：

（一）雙方的轉讓合（hé）同；

（二）根據八戒影院（yào）登記資料要求補充完善的相（xiàng）關登記資料；

（三）原八戒影院登記證持有人注銷相應登記證的申請。

第二十條  農（nóng）業農（nóng）村部或者省級農業農村部門對申請人提交（jiāo）的申請資料，應（yīng）當（dāng）根據下列情況分別作出（chū）處理：

（一）不需要八戒影院登記的，即時告知申請（qǐng）人不予（yǔ）受理；

（二）申請資料存在錯（cuò）誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正（zhèng）的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即（jí）為受理；

（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要（yào）求提（tí）交全部補正資料的，予以受理。

第四章  審查與決定

第二十一條  省級農業（yè）農村部門應當自（zì）受理申請（qǐng）之（zhī）日起二十個工作日內對申請人提交的資料進（jìn）行初審，提出初（chū）審意見，並將初（chū）審（shěn）意見和全（quán）部申請資料於（yú）五個工作日（rì）內直接報送農業農村部。

初審不通過的，省級農業農（nóng）村部門可以根據申請人意願，書麵通（tōng）知申請人並說明理由。

第二十二條  農業農村部自受理申請或者收到省（shěng）級農業農村部門報送的申請資料（liào）和初審意見後，組織所屬八戒影院檢定機構在九個月內完成產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張等的技術審查工作，並將審查意見提交八戒影院登記（jì）評審委（wěi）員會評審。

農業農村部所屬（shǔ）八戒影院檢定機構在技術審（shěn）查過程中發現申（shēn）請資料存在輕微瑕疵需要補正的，可以要求申請人在五（wǔ）個工作日內補充相關材料，相關期限不計入審查（chá）期限（xiàn）。

第二（èr）十三條  八戒影院登記評審委員會在（zài）收到技術審查意見後，按照八戒影院登（dēng）記評審規則（zé）提出評審意見。

第二十四條  八戒影院登記申請受理（lǐ）後、進入技（jì）術審查前，申請人（rén）可以撤回登記申請，並在補充完善相關（guān）資料後重新申請。

農業農村部根據八戒影院登記評審委員會意（yì）見，可以要求申請人在指（zhǐ）定時間內（nèi）補充資料。

第二十五條  八戒影院登記審查和評審過程（chéng）中（zhōng）認為申請人提（tí）交的試驗數據需（xū）要驗證的，農業農村部可以組織開展驗證試驗，並將所需時間告知（zhī）申請人。

第二十六條  農業農村部審批未通過的產（chǎn）品，申請人再次申請登記的，可以申請使用之前已提交的相應登記資料。具（jù）體要求由農業農村部另行規定。

第二十七條  在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種（zhǒng）類以及其所依（yī）照的技術要求和審（shěn）批程序，不因（yīn）為其他申請人在此期間取得八戒影院登記（jì）證而發生變化。

新八戒影院獲得批準後，已經（jīng）受理的其他申請人的新八戒影院登記申（shēn）請，可以繼續按照新八戒影院登記審批程（chéng）序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新（xīn）提出登記申請。

第二十八條  農業農村部自收到評審意見之日起二十個（gè）工作（zuò）日內作出審批決定。符（fú）合條件的，核發八戒影院登（dēng）記證；不（bú）符合條件的，書麵通知申請人（rén）並說明理由。

第二十（shí）九條  八戒影院登記（jì）證式樣由農業農村部統一製定。

第五章 變更與延續（xù）

第三十條  八戒影院登記證有效期為（wéi）五（wǔ）年（nián）。

第三十一條  八戒影院登記證持有人變更名（míng）稱、企業（yè）合並分立（lì）需要換發八戒影院登記證的，應當自發生變化之（zhī）日起三（sān）十日內向農業農村部提出申請，並提交相（xiàng）關（guān）證明材（cái）料（liào）。

農業農村部應當自受理申（shēn）請之日起二十個工作日內完成審查，符（fú）合條件的換發證書。

第三十二條  八戒影院登記證有效期內有下列情形之一（yī），八戒影院登記證持有人應當向農業農村部（bù）申請變更：

（一）改變八戒影院使用範圍、使用方法或者使用劑量的；

（二（èr））改變八戒影院有效成分以外組成成分的；

（三）改變產品毒性級別的；

（四（sì））原（yuán）藥產品（pǐn）有效成分含（hán）量發生改變的；

（五）產品質量（liàng）標準發生變化的；

（六）農業農村部規定的其他情形。

第三（sān）十三條  農（nóng）業農村部在六個月（yuè）內完成登（dēng）記變（biàn）更審查，形成審查意見，提交八戒影院登記評審委員會評審，並自收到評（píng）審意見之日起二（èr）十個工作日內作出審批決定。符合條件（jiàn）的，準予登記變更，登記證號及有效期不（bú）變；不符合條（tiáo）件的，書麵通知申請人並說明理由（yóu）。

第三十四條  有（yǒu）效期（qī）屆滿，需要繼續生產八戒影院或者向中國出（chū）口八戒影院的，農（nóng）藥登記證（zhèng）持有人應當在有效期屆滿九十日前向農業農村部申請延續。逾期未（wèi）申請（qǐng）延續的，應當重新申請登記。

第三（sān）十五（wǔ）條  農業農村部對登記延（yán）續申請資料進行審查，在（zài）有效期屆滿前作出是否延續的決定。審查中發現安全性、有效性出現隱患或者風險的，提交八戒影院登記（jì）評審委員會評審。

第六章  風險監測與評價（jià）

第三十六（liù）條  省級以上農（nóng）業農村部門（mén）應當（dāng）建立八戒影院安全風險監測製度，組織八戒影院檢定機構、植保機構對已（yǐ）登記八戒影院的（de）安（ān）全性和有效性進行監測、評價。

第三十七條  監（jiān）測（cè）內容包括八戒影院對農業、林業、人畜安全、農產品質（zhì）量安全、生態環境等的影響。

有下列情形之一的，應當組織開展（zhǎn）評價：

（一）發（fā）生多起（qǐ）農作物藥害事故的；

（二）靶標生物抗性大幅升高的；

（三）農產品八戒影院殘留多次超標（biāo）的；

（四）出現多起（qǐ）對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生（shēng）物、天敵生物危（wēi）害事件的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產生不利影響的；

（六）對八戒影院使用者或者接觸人群、畜禽等產生健康危害的。

省級農業農村部門（mén）應當及時將監測、評價結果報告（gào）農業農村部。

第三十八條  八戒影院登記證持有人應當收集分析八戒影院（yào）產（chǎn）品的安全（quán）性、有效性變化情況並及時報告（gào）農業農村部；召回農（nóng）藥產品、發生八戒影院使用事故的，應當及時報告所在（zài）地農（nóng）業（yè）農村部門。

第三十九條  對登記十（shí）五年以（yǐ）上的八戒影院品（pǐn）種，農（nóng）業（yè）農村部根據生產使（shǐ）用（yòng）和產（chǎn）業政策變化情況，組織開展周（zhōu）期性評價，評價結果作（zuò）為登記延續審查（chá）的重（chóng）要依據。

周（zhōu）期性評價主要包括以（yǐ）下內（nèi）容：

（一）靶標生物抗藥性；

（二）作物安全性；

（三（sān））農產（chǎn）品質量安全；

（四）人畜健康安全；

（五）有益生物安全和生（shēng）態環境影響。

第四十條  發現已登記八戒影院對農業、林業、人畜安全、農產品質量安（ān）全、生態（tài）環境（jìng）等有嚴重危害或者較大風（fēng）險的，農業農村部應當組織八戒影院登記評（píng）審委員會進行評審，根據評審結果撤銷或者變更相應（yīng）八戒影院登記證，必要（yào）時決定禁用或（huò）者限製使用並予以公告。

第七（qī）章  監督管理

第四十一條（tiáo）  有下列（liè）情形（xíng）之一的，農業農村部或者省級農業農村（cūn）部門（mén）不予受理八戒影院登記申（shēn）請；已經受理的，不予批準：

（一）申請資料的真（zhēn）實性、完整性或者規範性不符合要求；

（二）申請人不（bú）符合本辦法第十三條（tiáo）規定的資格要求；

（三）申請人被（bèi）列（liè）入國家有關（guān）部門規定的嚴重失信單位名單並限（xiàn）製其取得行政許可；

（四）申請登記八戒影院屬於國家有關部門明令禁止生產、經營、使用或者農業（yè）農村部依法不再新增登（dēng）記的八戒影院；

（五）登記試驗（yàn）不符合《農（nóng）藥（yào）管理條例》第九（jiǔ）條、第十條規定;

（六）應當不予受理或者（zhě）批準的其他情形。

第（dì）四十二條  隱瞞有關情況或者提交虛假八戒影院登記資（zī）料和試驗樣品的，農業農村部或者省級農業農村（cūn）部門不予受理或者不予批準（zhǔn），對申請人及其代理人給予警告，一年內不再受理該申請人及其代理人的八戒影院（yào）登記申請。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得農（nóng）藥（yào）登（dēng）記的，撤銷八戒影院登記證，縣級以上（shàng）農業農村部門可（kě）以（yǐ）對申請（qǐng）人及其代理人分別處五萬元（yuán）以上十萬元以下罰（fá）款；農業（yè）農村部或者省級農業（yè）農村部門三年內不再受理該申請人及其代理人的八戒影院登記申請。

第四十三條  對提（tí）交虛（xū）假資料和試驗樣品的，農業農村部將申請人的違法信（xìn）息列入誠信檔案（àn），並予以公布。

第四十四條  有下列情形之一，農業農（nóng）村部注銷八戒影院登記證，並予以公布：

（一）有效期屆滿未延續的；

（二）八戒影院登記證（zhèng）持有人（rén）依（yī）法終止或者不具備八戒影院登記申請人資格（gé）的；

（三）八戒影院登記證持有（yǒu）人變更（gèng）名稱或者合並分立，已換發新八戒影院登記證的；

（四）八戒影院登記（jì）資料已經（jīng）依法轉讓（ràng）的；

（五）應（yīng）當注銷八戒影院登記證的（de）其他情形。

第四十（shí）五（wǔ）條  農業農村部建立八戒影院管理信息平（píng）台，定期公布八戒影院登（dēng）記（jì）證核發、延續、變更、撤銷、注銷情況以及有關的八戒影院產品質量標準號、殘留限量規定或者建議值、檢驗方法、經核準的標簽等（děng）信息。

第四十六條  八戒影院登記評審委員會組成（chéng）人員在八戒影院登記評審中（zhōng）謀取不正當利益的，農業農村部將其從八戒影院登記評審委員會除名（míng）；屬於國家（jiā）工作人員的，提請（qǐng）有關部門依法予以處分；構成犯罪的，依（yī）法追究刑（xíng）事責任。

第四（sì）十七條  農（nóng）業農村部、省級農業農村部（bù）門（mén）及其負責八戒影院登記工作人員，應當依法履行（háng）職責，科學、客（kè）觀、公正地提出審查（chá）和評審意（yì）見，對申（shēn）請人提交（jiāo）的登記資（zī）料和尚未公開（kāi）的審查、評審結果、意見負有（yǒu）保（bǎo）密義（yì）務；與申請人（rén）或者其產品（pǐn）（資料）具有利害關係的，應當回（huí）避；不得參（cān）與八戒影院生產、經（jīng）營（yíng）活動。

第四十八條  八戒影院登記工（gōng）作人員不（bú）依法（fǎ）履行職責，濫用職權、徇私舞弊，索取、收受他人（rén）財物，或者謀取其他利益的，依法給予（yǔ）處分；自處（chù）分決定作出之日起，五年內不得從事八戒影院登記工作。

第四十九條（tiáo）  任何單（dān）位和個人發現（xiàn）有（yǒu）違反本辦法規（guī）定情形的，有（yǒu）權向農業農村部或者（zhě）省級農業農村部門舉報。農業農村部（bù）或者省級農業農村部門應當及時核實、處理，並為舉報人保密。經查證屬實，並對生（shēng）產安全起到積極作用或（huò）者挽回損失較大（dà）的，按照國家有關規（guī）定予以表彰或者獎勵。

第八章  附  則（zé）

第五十條  用於特色小宗作物的八戒影院登記，實行群組化擴大（dà）使用範圍登記管理，特色小宗作物的範圍由（yóu）農業農村部規定。

尚無登記八戒影院可用的特色小宗（zōng）作物或者新的有害生物，省級農業（yè）農（nóng）村部門（mén）可以根據（jù）當地實際情況，在確保風險可控的前提（tí）下，采取臨時用藥措施，並報農（nóng）業農村部備案（àn）。

第五十一條  本辦法下列用語的含義是：

（一）新八戒影院，是指含有的有效成分（fèn）尚（shàng）未在中國批準登記的八戒影院，包括新八戒影院原藥（母藥）和新（xīn）八戒影院製劑。

（二）原藥，是指在生產過程中得到的由有效（xiào）成分及有關雜（zá）質組（zǔ）成的（de）產品，必要時可加入（rù）少量的添加劑。

（三）母藥，是（shì）指在（zài）生（shēng）產過程中（zhōng）得到的由有效成分及有關雜（zá）質組成的產品，可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

（四）製劑，是指由八戒影院原藥（母藥）和適宜的（de）助劑加工成的，或者由生物發酵（jiào）、植物提取等方法加工而成（chéng）的狀態穩定的八戒影院產品。

（五）助劑，是指除有效（xiào）成分以外，任何被（bèi）添加在八戒影院（yào）產品中，本身不具有八戒影院活性和有效成分功能，但能（néng）夠或者有助於提高、改（gǎi）善八戒影院產品理化（huà）性能的（de）單一組分或者多個組（zǔ）分的物質。

第五十二條  僅供境（jìng）外使（shǐ）用八戒影院的登記管理由農業農村部另行規定。

第五（wǔ）十三條  本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經取得的（de）八戒影院臨時登記（jì）證（zhèng）到期不予延續；已經受理（lǐ）尚未作出審批決定的八戒影院登記申請，按照《農（nóng）藥管理條（tiáo）例》有關規定辦理。