農業（yè）農（nóng）村部種植業管理司關於征求（qiú）核糖核酸（RNA）八戒影院登記（jì）資料要求意見的函

農農（八戒影院）〔2026〕20號

各省、自治區、直轄市農業農村（cūn）（農牧）廳（局、委），新疆生產（chǎn）建設（shè）兵團（tuán）農業農村局，中國八戒影院工（gōng）業（yè）協會，中國八戒影院發展（zhǎn）與應用（yòng）協會：

　　為規範核糖核酸（RNA）農（nóng）藥的（de）登（dēng）記，根據《八戒影院登記資料要求》（農業部公告第2569號（hào））製定本要求。

　　一、定義和適用範圍

　　核糖核酸（RNA）八戒影院，是指利用核糖核酸幹擾（RNAi）機製，通過向目標生物（wù）外源（yuán）遞送核糖核酸分子片段，特異性幹擾有害（hài）生物或作物靶基因的表達，阻（zǔ）止其進行相關蛋白質的合成，從（cóng）而預防（fáng）控製有害生物或調節植物生長的一類八戒影院。

　　本要求適用於外源施用的、未經人工（gōng）修飾的RNA八戒影院（yào）登記。

　　二、資料要求

　　（一（yī））原藥（母藥）

　　1. 一般性資料

　　1.1 申請表：按農（nóng）業（yè）農村（cūn）部發布的（de）申（shēn）請表填寫

　　1.2 申請人證明文（wén）件：（1）八戒影院生產企業提供加（jiā）蓋公（gōng）章的（de）生產許（xǔ）可證、工商營業執照、統一社會信用代碼等複印件（jiàn）；（2）新八戒影院研製者申請八戒影院登記的說明；（3）境外企（qǐ）業的身份證明文件、有關國家和地區登記與使（shǐ）用的情況說明（míng），在中（zhōng）國境內設立辦事機構或代理機構的說明及營業執照

　　1.3 申請人聲明：申請資（zī）料真實（shí）合法（fǎ）的聲（shēng）明

　　1.4 產品（pǐn）概述：包括產地、產品化學、毒理學、環境影響資（zī）料摘（zhāi）要以及境外登記情況等資料

　　1.5 標簽和說明書：按照《八戒影院標簽和說明（míng）書管理辦法》製作的標簽（qiān）和說明書樣張

　　1.6 其他與登記相關的證明材料：（1）在其他國（guó）家或地區已（yǐ）有的產品化學、毒理學、環境影響資料或綜合查（chá）詢報告等；（2）新八戒影院有效成分（fèn）命（mìng）名依據

　　1.7 產品安全數（shù）據單

　　1.8 參考資料等：應說（shuō）明出處

　　2. 產品化學資料要求

　　2.1 有效成分和安全劑、穩定劑、增效（xiào）劑等其他限（xiàn）製性（xìng）組分的識別：有效成分的通用（yòng）名稱，正義鏈序列、反義鏈序列並標注核心區，分（fèn）子式，雙鏈RNA長度，相（xiàng）對分子質量或分子質量範圍（注明計算所用國際相對原子質量表的發布時間），權威（wēi）機構出具的基因序列測定報告

　　2.2 生產工藝

　　2.2.1 原材料描（miáo）述：參與反應的化合物和主要溶劑化學名稱、美國化學文摘登錄號（CAS號）、技術規格、來源等。如（rú）果產（chǎn）品是通（tōng）過生物體（tǐ）提取的，應詳細說明參與提（tí）取過程的生物體和原（yuán）材料的相關（guān）信息

　　2.2.2 化學反應方程式（shì）或生物學反應描述

　　2.2.3 生產工藝說明：按照實際生產作業單元依次描（miáo）述

　　2.2.4 生產工藝流程圖

　　2.2.5 生產裝置工藝流程圖及描述

　　2.2.6 生產過程中質量控製（zhì）措施描述

　　2.3 原藥（母藥）理化性質：（1）包括外觀（顏（yán）色、物態、氣味）、熔解溫度（Tm值）、穩定性（xìng）（54℃、2周或30℃、18周）、對包裝材料腐（fǔ）蝕性等；（2）根據化合（hé）物特點，按照《八戒影院（yào）理化（huà）性質（zhì）測定試驗導則》規定，提供（gòng）相關（guān）理化性質測定報告

　　2.4 組分分析

　　2.4.1 組分（fèn）分析試驗報告：按照《八戒影院（yào）登記原藥全組分分析試驗指南》規定（dìng）執行（háng）

　　2.4.2 雜質形成分析報（bào）告：從化（huà）學理論、原材料、生產工藝等方麵對分析檢測到的和（hé）推測可能（néng）存（cún）在的雜質的形成原因進行分析

　　2.5 產品質量規格

　　2.5.1 外觀：應明確描述產（chǎn）品的（de）顏色、物態、氣味等

　　2.5.2 有效成分含量：母藥（yào）含量由標明含量和允許波動範圍組成（chéng），標明含量通（tōng）常取5批次有代表性的樣品檢測結果的平均值，允許波動（dòng）範圍參照八戒影院登記有（yǒu）關規（guī）定

　　2.5.3 相關雜質含量：含相關雜質的產品應規定其最高含（hán）量，以質量分數表示

　　2.5.4 其他限製性組分含量：含安全劑、穩定劑、增效劑等其他限製（zhì）性組分的（de）產品，其含量應由標明含量和允許（xǔ）波動範圍組成，允許波動範圍參照八戒影院登記有關規定

　　2.5.5 酸度、堿度或pH範圍：酸度或堿度以硫酸或氫氧化（huà）鈉質量分數表示，不考慮其實際存在形式

　　2.5.6 水不溶物：規（guī）定最大允許量，以質量分（fèn）數（%）表示

　　2.5.7 水分（fèn）或加熱減量（liàng）：規定最大允許量，以質量分數（%）表（biǎo）示（shì）

　　2.6 與產品質量控製項目相（xiàng）對應的檢（jiǎn）測方（fāng）法和（hé）方法確認

　　2.6.1 產品（pǐn）中有效成分的鑒別試驗方法：凝膠電泳結合（hé）q-PCR、基因測序等方法，若采用液相色譜保留時間進行鑒別，還應提供其他準確簡便的鑒別（bié）試驗方（fāng）法

　　2.6.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限製性組分（fèn）的檢測方法和（hé）方法確認：（1）提供完整的檢測方法，檢測（cè）方法通常包括方法提要、原理、樣品信息、標樣（yàng）信息、儀器、試劑、溶液配製、操作條件、測（cè）定步驟、結果計算（suàn）、統計方法、允許差等內容；（2）方法確認應按照《八戒影院（yào）產品（pǐn）質量分（fèn）析方（fāng）法確認指南》規定（dìng）執行

　　2.6.3 其他技術指標檢測方法：按照《八戒影院產品質（zhì）量分析方法確（què）認指南》規定執行

　　2.7 產品質量規格確定說明：對（duì）技術指標的製定依據和合理性作出必要的解釋

　　2.8 產品（pǐn）質量（liàng）檢測報告與檢（jiǎn）測方法驗證報告：（1）產品質量檢測報告應包括產品質量規格中規定的所有項目；（2）有效成分、相（xiàng）關雜質和安（ān）全劑、穩定劑、增效劑（jì）等其他限製性組分含量的檢測方法，應由出具產品質（zhì）量檢測報告的登（dēng）記試（shì）驗單位（wèi）進行驗證，並出具檢測方法驗證報告，其他控製項目的檢測方法（fǎ）可不進行方法驗證；（3）檢測方法驗證報告包括：委托方提供的試驗條件、登記試驗單位采用的試（shì）驗條件（如色譜條（tiáo）件、樣品製備等）及改變情況（kuàng）的（de）說明，平行測定的所有結果及（jí）標準偏差、典型圖譜（包括標樣和樣品），並對方法可（kě）行性進行評價（jià）

　　2.9 包裝（材料、形狀、尺寸、淨（jìng）含量（liàng））、儲運（運輸和儲存）、安（ān）全警示等

　　2.9.1 包裝和儲運：申請人應結合產品的危險性分類，選擇正確（què）的包裝材（cái）料、包裝物尺寸和運輸工具。應（yīng）根據國（guó）家有關（guān）安全（quán）生產、儲運等（děng）相關法（fǎ）律法規、標準等編寫（xiě）運（yùn）輸（shū）和儲存注意事項

　　2.9.2 安全警示：根據產品理化性質（zhì）數據，按照化（huà）學品危險性分類標準，對產品的危（wēi）險性程度進行評價、分類，並以標簽、安全數據單（MSDS）等（děng）形式公開

　　3. 毒理學資料要求

　　3.1 基本毒理學試驗資料

　　3.1.1 急性經口毒性試驗資（zī）料

　　3.1.2 急性經皮毒性試驗資料

　　3.1.3 急性吸入毒性（xìng）試驗（yàn）資料

　　3.1.4 眼睛刺激性試驗資料

　　3.1.5 皮膚刺激性試驗資料

　　3.1.6 皮膚致敏性試驗（yàn）資（zī）料

　　3.1.7 亞慢性經口毒性試驗資料：90天經（jīng）口（kǒu）毒性試驗

　　3.1.8 模擬有（yǒu）效成分在體內的降解、胃腸道（dào）吸收資料，視情況提供組織分布和持留情況等資料

　　3.2 補充毒理學試驗資料（應根據（jù）產品類型、暴露（lù）途徑、基本毒理學試驗資料的結果和有效成（chéng）分的特（tè）殊情況，補充有效成分的亞慢（急）性經皮毒性（xìng）、亞慢（急）性吸入（rù）毒性（xìng）、免疫毒性、致突變性、神經毒性、生殖毒性、慢（màn）性毒性、致癌（ái）性或內分泌幹擾（rǎo）作用等試驗資料）

　　3.3 基於生物（wù）信息學分析的RNA八戒影院與人類基因組序列的脫靶效應分析。對存（cún）在潛在脫靶效應的情（qíng）況，還應進一步（bù）提交安全性的佐證材料

　　3.4 中毒症（zhèng）狀、急救及治療措施資料（liào）

　　3.5 人群接（jiē）觸情況調查資料

　　4. 環境影（yǐng）響資料要（yào）求（qiú）

　　4.1 鳥類急性經口毒性試驗資料

　　4.2 蜜蜂急性經口毒性試驗資料

　　4.3 魚類急性毒性試驗資料

　　4.4 大（dà）型溞急性活動（dòng）抑製（zhì）試驗資料

　　4.5 對靶標生物與非靶標（biāo）生（shēng）物的選擇性作用資（zī）料：提供與靶標（biāo）生物近源物（wù）種的毒性試驗資料，或（huò）提（tí）供基於生物信息學分析的RNA八戒影院對（duì）非靶標生（shēng）物（wù）潛在脫靶效應分析報告。對存在潛在脫靶效應的非靶標生物，還應進一步提交安全性的佐證材料

　　4.6 若（ruò）試驗（yàn）結果表明（míng）該（gāi）原（母）藥對鳥類急性經口LD50<500mg a.i./kg、對蜜蜂（fēng）急性經口LD50<11微克a.i./蜂、對魚類（lèi）急性LC50<10mg a.i./L或對大型溞急性EC50<10mg a.i./L，則該（gāi）原（母）藥應按化學八戒影院原藥資料要求提（tí）供試驗報告或（huò）資料

　　（二）製劑（jì）

　　1. 一般性資料

　　1.1 申請表：按農業農（nóng）村部發布的申請（qǐng）表填寫

　　1.2 申請人證明文件：（1）八戒影院生產企業提（tí）交加蓋公章的生產許可證、工商營業執照、統一社會信用代碼等複印（yìn）件；（2）新八戒影院（yào）研製者（zhě）申請八戒影院登記的說（shuō）明（míng）；（3）境外企業的身份證明文件、有關國家（jiā）和地區登記與使用情況說明、在中國境內設立辦事機構或代理機構的說明及（jí）營業執（zhí）照

　　1.3 申請（qǐng）人聲明：申請資料真實合法的（de）聲明

　　1.4 產品概述：包括產地、產品化學、藥效、殘（cán）留、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述

　　1.5 效益（yì）分析（xī）摘要（yào）資料：產品經濟效益、社會效益和環境效益分析資料摘（zhāi）要

　　1.6 標簽和說明（míng）書：按照《八戒影院標簽和說明書管理辦法》製作的標簽和說明書樣張

　　1.7 其他與登記相關的證明（míng）材料（liào）：（1）在其他國家或地區已有（yǒu）的產品化學、藥效、殘留、毒理學、環境影響資料（liào）或綜合查詢報告等；（2）新八戒影院有效成分命名（míng）依據；（3）國家標準中未規定的新劑型，申請人應提交劑型命（mìng）名依據和鑒定報告；（4）原藥來源情況說明

　　1.8 產（chǎn）品安全數據單

　　1.9 參考（kǎo）資料等：應說明出處

　　2. 產品化學資料要求

　　2.1 有效成分和（hé）安全劑、穩定劑、增效劑等其他限製性組分的識別：有效成分的通用名稱，正義鏈序列、反義鏈（liàn）序列並（bìng）標注核心區，分子（zǐ）式，雙（shuāng）鏈RNA長度（dù），相對分子質量或分子質（zhì）量範圍（注明計算所用國際相對（duì）原子質量表的發布（bù）時間）；權威機構出具的基因序列測定報告

　　2.2 母藥（yào）（原藥）基本信息：提供所用原藥（yào）（母藥）的生產廠家、登記情（qíng）況、質量控製項目及其指標等基本信息

　　2.3 產品組成：（1）製劑加工所用組（zǔ）分的化學名稱、美國化學文摘（zhāi）登錄號（CAS號）、分子式、結構（gòu）式、含量、作用等。對於（yú）以代號（hào）表示的混合（hé）溶劑和混（hún）合助劑還應提供（gòng）其組成（chéng）、來源和（hé）安全性[如安全數據單（MSDS）]等資料；（2）對現場配置藥液時加入的單獨包裝的助劑（指定（dìng）助（zhù）劑），應單獨提供其（qí）組成及上述內容

　　2.4 加工方法描述

　　2.4.1 工藝流程圖

　　2.4.2 各組分加入的量和順序（xù）

　　2.4.3 主（zhǔ）要設備和操作條件

　　2.4.4 生產過程中質量控製措施描述

　　2.5 理化性質：（1）包括外觀（顏色（sè）、物態、氣味）、密度、粘度、氧化/還（hái）原性、對包裝材料的腐蝕性、與非極性有（yǒu）機溶劑混溶性（適（shì）用於用有機溶劑稀釋使用的劑型）、爆炸性、燃燒（shāo）性等；（2）按照《八戒影院理化性質測定試驗導則》規定提供理化性（xìng）質的測定報告，如特定參（cān）數不適用具（jù）體產品時（shí），應提（tí）供（gòng）說明

　　2.6 產品質量規格（gé）：質量保證期內產品質量規格（gé）應符合下列要求

　　2.6.1 外觀（guān）：應明確描述產品的顏色、物態、氣（qì）味等

　　2.6.2 有效成分（fèn）含量：（1）有效成分含量由標明含量和允許波動範圍組成，其要求參照化學八戒影院製劑，製定有效成分含量範圍要求；（2）有效成（chéng）分含量一般以質量分數（%）表示。液體製劑的有效成分（fèn）含量（liàng）可以（yǐ）質量濃度（克/升）或質量分數（%）表示，以（yǐ）質量（liàng）濃度表示時，應同（tóng）時明確質量分數

　　2.6.3 其他限製性組（zǔ）分含（hán）量：含安全劑（jì）、穩定劑、增效劑等其他限製性組分的產品，其含量應由標明含量和允許波（bō）動範圍組成，允許波動範圍參照化學八戒影院製（zhì）劑要（yào）求

　　2.6.4 其他與劑型（xíng）相關的控製項目及指標：（1）不同劑型需要設置與其特（tè）點相符合的技術（shù）指標；（2）本要求未規定的其他（tā）劑型，可參照聯合國糧農組織（FAO）、世（shì）界衛生組織（WHO）製定（dìng）的（de）規格要求。創新劑型（xíng）的控製項（xiàng）目可根據有效（xiào）成（chéng）分的特點、施用方法、安全性（xìng）等多方麵綜合考慮製定，應同時提交劑（jì）型鑒定試驗資料

　　2.7 與產品質量控製項目相對應（yīng）的檢測方法和方法確（què）認

　　2.7.1 產品中有效成分的鑒別試驗方法：凝膠電泳結合q-PCR或測（cè）序等方法（fǎ），若采用液相色譜（pǔ）保留時間進行鑒別，還應提供其他（tā）準確（què）簡便的鑒別試驗方法（fǎ）

　　2.7.2 有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑（jì）、增效劑等其他限製性組分的（de）檢測方法和方法確認：（1）檢測方法：應提供完整的檢測方法（fǎ），檢（jiǎn）測方法通常包括方法（fǎ）提要、原理、樣（yàng）品信息、標樣信息（xī）、儀器、試劑、溶液配（pèi）製、操（cāo）作條件、測定步驟、結果計算、統計方法、允許差等內容；（2）方法確認：按照《八戒影院產品質量分析方法確認指南》規定執行

　　2.7.3 其他技術指（zhǐ）標檢測方法（fǎ）：按照《農（nóng）藥產品質量分析方（fāng）法確認指南》規定執行

　　2.8 產品質（zhì）量規格確定說明：對技術指標的製定（dìng）依據和合理性作出（chū）必要的解釋

　　2.9 常溫儲存穩定性試驗資料：（1）應提供至少1批次樣品的常（cháng）溫儲存穩定性試驗資料；（2）不同材質包裝的同（tóng）一產品應分（fèn）別進行常溫儲存穩（wěn）定性試驗；（3）常溫儲（chǔ）存穩定性試驗一般要求（qiú）樣品在選定的條件下儲存2年

　　2.10 產（chǎn）品質量檢測報告（gào）與檢測方法（fǎ）驗證報告：（1）產品質量檢測報（bào）告應包括產品質量規格中規定的所有項目；（2）有（yǒu）效成（chéng）分（fèn）、相關雜質和安全劑、穩定劑（jì）、增效劑等其他限製性組分含量的（de）檢測方法，應由出具產品質量檢測（cè）報（bào）告（gào）的登（dēng）記試驗單位進行驗證，並出具檢測方（fāng）法驗證報告（gào），其他（tā）控製項目的檢測方法可不進行方法驗證；（3）檢測方（fāng）法（fǎ）驗證報告包括：委托（tuō）方提供的試驗條件（jiàn）、登記試驗單位采用的試驗條件（如色譜條件（jiàn）、樣品製備（bèi）等）及改變情況（kuàng）的說明（míng），平行測定的所有結果及標準偏差、典型圖譜（包括標樣和樣品），並對方法可行（háng）性進行評價

　　2.11 包裝（材料（liào）、形狀、尺（chǐ）寸、淨含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等

　　2.11.1 包裝和儲運：申請人應結（jié）合產品（pǐn）的危險性分類，選（xuǎn）擇正確包裝材（cái）料、包裝物尺寸和運輸工具。應根據國家有關安全生產（chǎn）、儲運等相關法律法規、標（biāo）準（zhǔn）等編寫運輸和儲存注意事項

　　2.11.2 安全警示：根據產品理化性質數據，按照化學品危險性（xìng）分類標準，對產品（pǐn）的危險性程度進行評價、分類，並以（yǐ）標簽（qiān）、安（ān）全數據單（dān）（MSDS）等形式（shì）公開

　　2.11.3 質量保證期：根據常溫儲存穩定（dìng）性試驗數據規定合理的產品質量保證期

　　3. 毒理學資料要求

　　3.1 急性經口毒性試驗（yàn）資料

　　3.2 急性經皮毒性試驗資料

　　3.3 急性吸入毒性試驗資料

　　3.4 眼睛刺激性試驗資料

　　3.5 皮膚刺（cì）激性試驗資料

　　3.6 皮膚致敏性試（shì）驗資料

　　4. 藥效資料要求

　　4.1 效益分析：（1）申請登記作（zuò）物及靶標生物概況；（2）可替代性分析及效益分析報告

　　4.2 藥效試驗資（zī）料（liào）

　　4.2.1 室內生物活性試驗資料：作用方式、作用譜、靶標生物致死或抑製機製；靶標基（jī）因及序列（liè）特異性分析；室內活性測定報告

　　4.2.2 作物安全性試驗資料

　　4.2.3 田間小區（qū）藥（yào）效試驗資料：（1）殺蟲（chóng）劑、殺菌劑（jì）提供在我國（guó）境內4個省級行政地區（qū）2年或8個省級行政地區1年田間小區藥效試驗報告；除草劑、植物生長調節劑（jì）提供在我國境內5個省級（jí）行政地區2年或10個省級行政地區1年田間小區藥效試驗報告；（2）局部地區（qū）種植的作物或僅限於局部地區發生的病、蟲、草（cǎo）害，可以提供3個省級行政地區2年或6個省級行政地區1年田間藥效試驗報（bào）告；（3）對列入《用藥短（duǎn）缺特色小宗作物名錄》的作物上使用（yòng）的，按局部地區種植的作（zuò）物可（kě）提供3個（gè）省級行政地區田間小區藥效試驗報告

　　4.2.4 大區藥效試驗資料（liào）：（1）提供我國境內2個省級（jí）行政地區、1年大區藥效試驗報告；（2）對在環境條件相對穩定的場所使用的八戒影院，如儲存用、防腐用、保鮮用（yòng）的八戒影院（yào）等，可不提供

　　4.3 其他資料：視需要提供（gòng）田間（jiān）小區試驗選點說（shuō）明（對《八戒影院登記田間藥效試驗區域指南》中未包含的（de）需說明）；對（duì）田間（jiān）主要捕食性（xìng）和寄生性天敵（dí）的影響；對鄰（lín）近作物的影響；境外在該作物或防治對（duì）象的登記使（shǐ）用情況（對（duì）新使用範圍的（de）產品）；產品（pǐn）特點和（hé）使用注意事項；其他與該八戒影院品種和使用範圍有關的資料等（děng）

　　4.4 綜合評估報告：對全部藥（yào）效資料的摘要性總結（jié）

　　5. 殘留（liú）資料要求（qiú）

　　經毒理學測試（shì）表明，需要製定每日允許攝入量（ADI）或急性參考劑量（ARfD）的，應提交（jiāo）農（nóng）產品中該類物質的殘留試驗資料

　　6.環（huán）境影響資料要求

　　6.1 鳥類急性經口毒性（xìng）試驗資料

　　6.2 蜜蜂急性經（jīng）口毒性試驗資料

　　6.3 魚類急性毒性（xìng）試驗資料

　　6.4 大型溞急性活（huó）動抑製試驗資料

　　6.5 若原（母）藥對（duì）鳥類急性經（jīng）口LD50<500mg a.i./kg、對蜜蜂急性（xìng）經口LD50<11微（wēi）克a.i./蜂、對魚類急性LC50<10mg a.i./L或對大型溞急性EC50<10mg a.i./L，則該八戒影院製劑應按化學八戒影院製劑資料要求提供（gòng）試驗報告或資料

　　三、其他

　　1.原則上不同（tóng）意RNA八戒影院與（yǔ）其他（tā）類別八戒影院（yào）的混配製（zhì）劑登記。

　　2.本要求未涉及的與RNA八戒影院登（dēng）記相（xiàng）關的其他條款，按照現行的（de）八戒影院管理（lǐ）規定執行（háng）。

　　現對以上登記資料要（yào）求征求意（yì）見。請於2026年4月8日前將意見以書麵或（huò）電子郵（yóu）件形式反饋（kuì）農業農村部種植業管理司（sī）。

　　電子郵箱（xiāng）：pmd@agri.gov.cn

　　傳    真（zhēn）：010－59191875

　　通訊地址：北京市朝陽區農（nóng）展館南裏11號農業農村部種植業管理司（郵編：100125）

農業農村部種植業管理司

2026年3月23日