我所派員參（cān）加經合組織GLP工作組第30屆會議

本（běn）網訊：2016年4月26日-27日，第30屆經濟合作與發展組織（OECD）良好實驗室（shì）規範（GLP）工作組（zǔ）會議在法國尼斯召開（kāi）。來自（zì）OECD化學品安全評價數據互認體係（MAD）成員國（guó）、非成員（yuán）國履約國、臨時履（lǚ）約國以及觀察（chá）員國的80多位代表參加了會（huì）議。農業部、認監委組成的中國代表團以觀察員身份參加了本次會議。

會議通報了2015年第29屆會議（yì）以來（lái）的（de）相關工作，審（shěn）議了第29屆會議紀要，確（què）定了2016-2017年工作計劃與安排。審議了（le）2015年對斯洛伐克共和（hé）國（guó）、西班（bān）牙、瑞典（diǎn）、南非和以色列等5個國家的GLP監管體係現場評（píng）估報告。聽（tīng）取了希臘醫療用品GLP監管體係建設及現場（chǎng）評（píng）估準備情況匯報，計劃於（yú）2017年上半年對其進行首次（cì）現場評（píng）估；聽（tīng）取了（le）臨時履（lǚ）約國泰國GLP監管體係後續現場評估準備情（qíng）況匯報，泰國臨時履約期將延長3年至（zhì）2019年7月，工作（zuò）組計劃視情況2016年對其進行再次現場評估。審議了《GLP被試物管理、特征描述與使用》和《OECD/GLP與ISO/IEC 17025的關係》兩個（gè）文件的修訂草案，進一步完善後將分別（bié）以共識性文件和（hé）意見書形式發布。會議研究決定，明確和（hé）細化各成員國納入GLP監管體係的具體化學品領域並在網站上公布，以利於成員國之間GLP監管信息的及時溝通與有效利用；建議將各成員國檢查中發現的未遵從GLP試驗項目信息與成員國GLP實施情況年度綜述進行有效關聯，並加強與注冊登記管（guǎn）理部門的溝通協調和信息共享。

會議對一些技術問題，如穩定性試驗中涉及批次分析檢測時試驗機構資質範圍如何表述、試驗場所未納入GLP監管體係時試驗如何開展與報告、試驗機（jī）構員工（包（bāo）括離職員（yuán）工）培訓（xùn）與技術檔案如何歸（guī）檔保存、GLP準則（zé）在計算機係統中的應用等問題進行（háng）了研究和討論。據悉，新的OECD/GLP共識性文（wén）件（jiàn）《GLP準則在計算機係統中的應用》已於4月22日發布，取代1995年發布的該文件舊版。

會議還介紹（shào）了2015年10月（yuè）在印度（dù）舉辦的第12屆OECD/GLP檢查員培訓班有關情況。第（dì）13屆檢查（chá）員（yuán）培訓班將於2017年在波（bō）蘭舉辦（bàn）。

OECD非常重視中國（guó）加入其（qí）MAD事宜，會議期間，GLP工作組主（zhǔ）席、副主席和秘書處成員（yuán）與中國代表團（tuán）就中國不同領域化學品GLP監管體係建設情況、雙方下半年（nián）工作和技術交（jiāo）流會議有關設想進行（háng）了專（zhuān）題交流（liú）與討論。

我所監督管（guǎn）理處李友順參加了本次會（huì）議。