我所派員（yuán）參加經合組織GLP工作組第30屆會議

本網訊：2016年4月26日-27日，第（dì）30屆經濟合作與發展組織（OECD）良好實驗（yàn）室規範（GLP）工作組會議在法國尼斯召（zhào）開。來自OECD化學品安（ān）全評價數據互認體係（MAD）成員國、非成員國履約國、臨時履約國以及觀察員國的80多位代表參加了會議。農業部、認（rèn）監委組成的中國代（dài）表團以觀察員身份（fèn）參加了（le）本次會議。

會議通報了2015年（nián）第29屆會議以來的相關工作，審議了第（dì）29屆（jiè）會（huì）議紀要（yào），確定了2016-2017年工作計劃與（yǔ）安排。審議了2015年對斯洛伐（fá）克共和（hé）國、西班牙、瑞典、南非和以色列等5個國家的GLP監管體（tǐ）係現場評估報告。聽（tīng）取（qǔ）了希臘醫療（liáo）用品GLP監管體係建設及現場評估準備情況匯報，計劃於2017年上半年對其進行首次現（xiàn）場評估；聽取了臨時履約（yuē）國泰國GLP監管體係後續現場評估（gū）準備情況匯報（bào），泰國臨時履約期將延長3年至2019年7月（yuè），工作組計劃視情況2016年（nián）對其進行再次現場評估。審（shěn）議了《GLP被試物管理、特征描述與使用》和《OECD/GLP與ISO/IEC 17025的關（guān）係》兩個（gè）文件的修訂草案，進一步完善後將分別（bié）以共識性文件和意（yì）見書（shū）形式發布。會議研究決定，明（míng）確和細化各成員國（guó）納入GLP監管體係的具體化學品領域並在（zài）網站上公布，以（yǐ）利於成員國之間GLP監管信息的及時溝通與有效利用；建議將各成員國檢查（chá）中發現的未遵從GLP試驗項目信息與成員國GLP實施情況年度綜述進行有效（xiào）關聯，並加強（qiáng）與注冊登記管理（lǐ）部門的溝通協調和信息共享。

會議（yì）對一些（xiē）技術（shù）問題，如穩定性試驗中涉及批次分析檢測時試（shì）驗機構資質範圍如何表（biǎo）述、試驗場所未納入GLP監管體係時（shí）試驗如何開展（zhǎn）與報告、試驗機構員工（包括離職（zhí）員工）培訓與技術檔（dàng）案如何歸檔保存、GLP準則在計算機係統中的應用等（děng）問題進行了研究和討（tǎo）論。據悉，新的OECD/GLP共識（shí）性文件《GLP準則（zé）在計算（suàn）機係統中的應用》已於（yú）4月22日發布，取代（dài）1995年發布的該文件舊（jiù）版。

會議（yì）還介紹了2015年10月在印度舉辦的第12屆OECD/GLP檢查員培（péi）訓班有（yǒu）關情況（kuàng）。第13屆檢查員培訓班將於2017年在波蘭舉辦。

OECD非（fēi）常重視中國加（jiā）入其MAD事宜，會議期間，GLP工作組主席、副主席和秘書處成（chéng）員與中國代表團就中（zhōng）國不同領域化學品GLP監管體係建設情況、雙方下（xià）半年工作和技術交流會議有關設想進行了專題交流（liú）與討論。

我所監督管理處李友順參加了本次（cì）會議。