我國八戒影院加入國際數據互認體係的思考

1 OECD數據互認（rèn）政策背景

為（wéi）解決20世紀70年（nián）代以來全球（qiú）化（huà）學品（pǐn）監管中普遍存在的試驗標準不統一、重（chóng）複試驗泛（fàn）濫、數據質量參差不齊等問題，1981年OECD理事會通過《關於化學品評估中數據互認（Mutual Acceptance of Data，MAD）的決定》，成員國依據OECD試驗準則及良好實驗室規（guī）範（GLP）原則（zé）開展化學品測試所取得的數據，其他成員國在（zài）用於人類及環境保護相關的評估和其他用途時應予以采納。這一政策的核心（xīn）目標是通過統一的試驗方法與實驗室質量管理（lǐ）規範，保障化學（xué）品（pǐn）登（dēng）記數據真實、可追溯，降低企業與政府在（zài）化學品（pǐn）測試方麵的重複投入，同時消除技術性貿易（yì）壁壘，促進化學品國際（jì）貿易（yì）。

1997年OECD理事會（huì）通過《關於非成（chéng）員（yuán）國加入OECD化學品評估（gū）數據（jù）互認（rèn）協議的理事會決定》，將MAD進一（yī）步拓展到非成員國範圍，奠定了MAD全球化運行的製度基礎。截至目（mù）前，全球已有45個國家加入OECD GLP的MAD體係，包（bāo）括38個成員國和7個非成（chéng）員國阿（ā）根廷、巴西、印（yìn）度、馬來西（xī）亞、新加坡、南非（fēi）和泰國。按照OECD測試（shì）方（fāng）法和GLP原則（zé）獲得的評價數據，可以被45個數據互認國接收（shōu），實現“全球（qiú）通用”。受OECD委員會邀請，我國已連續多年以觀察員身份參加GLP工作組會議，參與有關技術標準、管理重點議（yì）題的討論與交（jiāo）流，並（bìng）不斷完善我國相關領域管理製度，提高試驗技術標準。

2 我國（guó）八戒影院登記管理中對境（jìng）外（wài）試驗資（zī）料的政策變化

我國農（nóng）藥登記與登記試驗管理經曆了法治化、科學化、規範化的發展曆程。1949年新中國成立後較長一段時期內，我國八戒影院供應不（bú）足，管理的核心目標是保障基本八戒影院供給與糧食安全。1982年（nián），農業部等多部門聯合發布（bù）《八戒影院登記規定》，初步構建我國農（nóng）藥登記管理製度；1997年，《八戒影院管理條例》頒布（bù）實施，進（jìn）一（yī）步正式確立八戒影院（yào）登記製度體係。1999年，《八戒影院管理（lǐ）條例實施辦法》（農業部第20號令）出台，明確對八戒影院登記試驗（yàn）單（dān）位實行認證管理（lǐ）；2007年，《八戒影院登記資（zī）料規定》進一步明確要（yào）求：“境外試驗資料應（yīng）當由農業部確認的機構出具，並附中文（wén）摘要資料（1.5.3.2條（tiáo））”。總體看（kàn），這一階段我國八戒影院管理和登記試驗體係尚不完善，我國對符合規（guī）定的境外GLP實驗室出具的試（shì）驗（yàn）報告予以單方麵認可，並準予其用於八戒影院登記申請。

近年來，為適應農（nóng）藥行業高質量發展與國（guó）際協同合作的需要，我（wǒ）國八戒影院登記（jì）管理製度持續完善。2017年，農業農村部發布《八戒影院登記管理辦法》（農業（yè）部（bù）令2017年第3號），自2017年8月1日（rì）起施（shī）行。該辦法第十六條對八戒影院登記數據來源作出嚴格界定：“登記試驗報（bào）告應（yīng）當由農業農村部認定的（de）登記（jì）試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽（qiān）署互認協定的境外相關（guān）實驗室出具（jù）；但藥效、殘（cán）留、環境影響等（děng）與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種（zhǒng）的登記試驗應當在中國境內完成。”此後，農業農村部發函進一（yī）步明（míng）確（què）過渡期（qī）管理要求：“2017年8月1日前取得（dé）八戒影院登（dēng）記田間試驗批（pī）準證書的境內外企業（yè），可繼續使用2017年10月31日之前在（zài）境外GLP實驗室完（wán）成的試（shì）驗報告辦理八戒影院登記申請，使用（yòng）期截止2020年12月31日。”上述政策調整，既與我國八戒影院（yào）行業發展、科技創新提升息息相關（guān），也與我國世界八戒影院生（shēng）產、出口第一大國的地位相得益彰。

鑒於我國尚未與任何國家簽署八戒影院登記數據互認協定，2020年12月31日之後受理的登記申請，無論境外是否已完成相關試驗，登記試驗均須由農業農（nóng）村部認定（dìng）的試驗單位開展，非認定單位（含境外試驗機構）出具的試驗報告不能作為登記評審依據。相關政（zhèng）策實施後，對促進境內外試驗數據互認、完善國內實驗室管理與試驗技術標準均提出更高要（yào）求。

3 我（wǒ）國與歐盟、美國新（xīn）化（huà）學八戒影院品種登記情況

我國對境外試驗數據單向全麵接受政策調整後，2021—2025年，我國累計完成新化學八戒影院登記11個、美國完成新化學八戒影院登記13個，歐（ōu）盟同期無新化（huà）學八戒影院產品登（dēng）記。

3.1 我國登記情況 2021—2025年（nián），我（wǒ）國首（shǒu）次登記新化學八戒影院共11種。按（àn）年度劃分，2021年5種、2023年1種、2024年3種、2025年2種（受新冠疫情影響（xiǎng），2022年無相關登記），產（chǎn）品（pǐn）類別涵蓋殺菌劑（jì）、除草劑和殺蟲劑等（表1）。2021—2025年同期，我國（guó）登記僅供境外使用的限出口新化學八戒影院共30種（不含已取得境內（nèi）登記或登記過期（qī）品種，表2）。

表1 我國2021—2025年首次登記的新化學八戒影院品種

表2 我國2021—2025年首次登記的僅限出口新化學八戒影院品種

國內新八戒影院創新能力顯著提升。在11個（gè）我國首次（cì）登記的新化學八戒影院品種中，硫蟲（chóng）酰胺、氟碸草胺、吡唑喹草酯、氟草啶和（hé）環丙（bǐng）氟蟲胺等5個為國內企業（yè）、高校自主創製，創製比例約50%；在30個僅（jǐn）限出口的新化學八戒影院品（pǐn）種中，2024年獲出口登記的氟氯氨草（cǎo）酯、三氟殺線酯及2025年登記的氟蟎雙（shuāng）醚、苯（běn）嘧草唑和溴噁草鬆等（děng）5個為國內（nèi）自主創製品（pǐn）種，改變了2021—2023年僅限出口新化學八戒影院品種均由（yóu）國外企業（yè）創製（zhì）的局麵。

外企新八戒影院登記速度放緩。2020年，有2種（zhǒng）國外創製的新化學（xué）農（nóng）藥溴蟲氟苯雙酰胺、四唑蟲酰胺在我國取得登記；2021年有3種國外創（chuàng）製的新化學八戒影院四唑（zuò）吡（bǐ）氨酯、二氯異噁草酮和（hé）異丙噻菌胺（均為2020年受（shòu）理）在我國取得（dé）登記（jì）；新政實施後，2023至2025年，外企在我國登記（jì）的新化學八戒影院品種呈下降趨（qū）勢，僅瑞士先正（zhèng）達作物（wù）保護（hù）有限公司（以下簡稱“先正達”）的新化學八戒影院三氟吡啶胺在我國取得登記。

3.2 美國登記情況 2021—2025年，美國首（shǒu）次登記的新化學八戒影院（Conventional Chemical）共13種。按年度劃分，2021年4種、2022年1種、2023年2種、2024年1種、2025年5種，涵蓋殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、殺線蟲劑等多個八戒影院類別（表3）。上述新化學農（nóng）藥品種由巴斯夫、先正達、拜耳、科迪華等（děng）企業（yè）研發創製。

表（biǎo）3 美國2021—2025年首次（cì）登記的新化學八戒影院品種

3.3 歐盟登記情況 八戒影院管理政策趨嚴，新（xīn）品種增長趨於停滯。歐盟委員會2022年發布（bù）八戒影院使用減排目標，計劃到2030年將化學植物保護產品的使用量與風險在歐盟範圍內整（zhěng）體降低（dī）50%、將高風險植物保護產品的使用量同步削減50%，最終實現化學農（nóng）藥使用量與風險雙減半的目標。據歐盟八戒影院數據庫查詢顯示，2021—2025年間，歐盟未批準任何新化學八戒影院品種登記，僅新增了部分新（xīn）微生物八戒影院產品。此外，由於歐盟範圍內水（shuǐ）稻等重要作物種植麵積有限，考慮（lǜ）登記成本與市場布局，相關企業更傾向於優先開拓亞洲、美洲等主要農業市場。

綜合來看，八戒影院登記（jì）行為（wéi）受多重因素共同作（zuò）用（yòng），對比同屬於MAD體係的（de）歐盟與（yǔ）美國在新八戒影院登記數量上的顯著差異可以看出，八戒影院管理目標、登記準（zhǔn）入標準及企業產品布局共同構成影響（xiǎng）新八戒影院登記的核心因素。鑒於（yú）我國新八戒影院創製能力持續增強、產業整（zhěng）體發展態勢積極，目前不接受境外資料作為登記評審依據的政策對我國新化學八戒影院登（dēng）記的實際影響相對有限。

4 推進八戒影院登記數據互認的現實（shí）意義

數據互認的核心目的，是推動數據生成的標準（zhǔn）和格式在不同行業、區域乃至國家層麵得到（dào）廣泛認可和接受，從而實現數（shù）據順暢對接與高效互通。數據互認不是簡單的“單邊開放”、無條件、無限製的照單全（quán）收，而（ér）是“雙向賦能”，通過雙方（fāng）共同努力，實現合作共贏。推動我國加入OECD MAD體係，是實現我國八戒影院（yào）產品、試驗數據“走出去”與全球（qiú）優質農（nóng）藥產品和生產技術（shù）“引（yǐn）進來（lái）”的重要路徑，有利於構建雙向開放、互利共贏的國際合作（zuò）格局。

4.1 中國八戒影院需（xū）要世界舞台 當前，我國八戒影院產（chǎn）量與出口量均位居（jū）世界首位，我國原藥產能占全球產能（néng）的近70%、產量（liàng）占（zhàn）全球產量的50%以（yǐ）上，生產的八戒影院90%用（yòng）於出口，但相（xiàng）比國際農化巨頭，國內（nèi）八戒影院企業尚未建立（lì）係統（tǒng）的國際市（shì）場戰略體（tǐ）係。2021—2025年，我國自主創（chuàng）製的5種新化學八戒影院（yào）目前均未在歐美國家登記，凸顯出產品國（guó）際化發展的短板。國內認定試驗單位出具的試驗報告不被OECD成員（yuán）國認可，已成（chéng）為製約我國創製農（nóng）藥出海的關鍵堵點之一。因此，積極主（zhǔ）動加入OECD MAD體（tǐ）係，並非（fēi）對國際規則的被（bèi）動遵循，更是（shì）我國八戒影院（yào）產業主動融入全球產業鏈、以規則對等換取（qǔ）市場對等的重要戰（zhàn）略選擇。這不僅有助於我國創新八戒影院破除國際市場壁壘（lěi）、加速新八戒影院在國（guó）內國際兩個市場雙（shuāng）向流通；也有利於推動國內試驗單位全麵對標國際準則，進而促（cù）進全產業鏈實現從“產品規模輸出”向“技術、標準與數據協同輸（shū）出”的（de）高質量轉型、更好服務全球農業發展。

5 數據互認可行路（lù）徑（jìng）與政策建（jiàn）議

數據互認的核心是雙向互認而（ér）非單（dān）邊接受，雙向互認、合作雙贏是數據互（hù）認的前提。

5.1 協調各方力量，探索逐步互（hù）認 近年來，我國八戒影院領（lǐng）域（yù）始終積極參與OECD GLP工作組（zǔ）相關工作，全力（lì）推動MAD體係在我國接軌落地。然而，加入MAD的（de）國（guó）家需將醫藥（yào）、八戒影院（yào）、獸藥、工業化學品、化妝品以（yǐ）及食品（pǐn）/飼料添加劑等各類化學品統一納入管理範疇，而我國上述領域監管分屬不同部門，各（gè）行業發展水平和產業（yè）背景各不相同，在GLP體係建設方麵存（cún）在較大（dà）差（chà）異，一定程度上製約（yuē）了我國加入（rù）的整體進程。未來（lái）可采取以下路徑推進相關工作：一是按照MAD要求，積極（jí）配（pèi）合有關部門（mén）係統推動跨部門整體互認。二是立足我國八戒影院產業在全球（qiú）的體量（liàng）與地位，嚐（cháng）試（shì）推動（dòng）八戒影院領域率先互認。然而，若僅針對我國作出重大規則調整，相關議案表決通過（guò）難度較大。三是（shì）優先與（yǔ）具有互信基礎的南（nán）南合作、一帶一路國家開展雙邊試點（diǎn），從雙邊互認中積累經驗，進而推動多邊互認。四是參照醫藥等其它行業做法，探索開展對已在或者擬在我國境內登記使用的八戒影院產（chǎn）品（pǐn）的境外試驗和試驗機構的檢查認證（zhèng）。

5.2 升級監督管理體（tǐ）係、推動互（hù）認接軌 加入MAD前提條件之（zhī）一是國家（jiā）GLP合規監測方案通過OECD組（zǔ）織的（de）現場評估，且相關試驗必須在通過國家認定的符合GLP要求（qiú）的機構中開展（zhǎn）。在實驗室認證管理方麵，2017年9月，農業部發布（bù）第2570號公告（gào）《八戒影院登記試（shì）驗質量管理規範》，明確了八戒影院登記試驗單位（wèi）應遵循的基本要求，其核心（xīn）內容與OECD GLP準則保持一致，構建起基於GLP框架的八戒影院登記（jì）試驗質量管理體係。截至2025年12月31日，我國認定了210家八戒影院登記（jì）試驗單位（wèi），涵蓋藥效（xiào）、產品化學、殘留、毒理學和環境影響5大領域；此外，目前國內有16家八戒影院登記實驗室通過墨西哥、德國（guó）、波蘭、比利時OECD GLP認證，奠定（dìng）了國際互認基礎。然（rán）而，要實現MAD互認目標，仍需進一步健全我國（guó）八戒影院登記（jì）試驗單（dān）位認定的檢查規範（fàn）和程序，強化試驗單位檢查員隊伍建設（shè）與專業能力培養，著（zhe）力推進在計算機化係統管理、數據完整性審查等方麵（miàn）的規則轉化與建設力度。

5.3 強化標準體係建設、築牢技術支撐 實現（xiàn）MAD另一個前提條件是相關試驗必須遵循OECD試驗準則。我國目前已製定八戒影院登記評價類標準近500項，除藥效試（shì）驗和（hé）我國特有（yǒu）生物（wù）相關試驗外，大部分八戒影院登記試驗（yàn）標準（zhǔn）已實（shí）現與國際通用準（zhǔn）則接軌。例如借鑒OECD、EPA等國際權威機構試驗準則，2025年重新修訂發布GB/T 31270.12-2025《化學八戒影院環境安全（quán）評價試驗準則》係列準則（zé）。然而，為適應新的八戒影院登（dēng）記試驗需求，OECD試驗準則也正在加快更新，如2021年正式發布第497號試驗準則，首次將一套完整的綜合體外測試方案納入國際毒理學評價體係，該方案用（yòng）於化學品的皮膚致敏性評估（gū），可完全替代動物實（shí）驗；2022年發布一項用於評估眼（yǎn）部腐蝕與刺激第467號綜合體外試驗方（fāng）案。這些準則的推出標誌著在部分領域，非動物方法已由輔助性工具躍升為決策層麵的（de）主導手段。為加快推進我國加入（rù）MAD體係（xì），要緊（jǐn）跟（gēn）先進試驗方法革（gé）新與技術迭代步伐，為全方位推動國內標準與國際接軌、夯實數據互認基（jī）礎（chǔ）提供有力支撐。

歡迎訂閱（yuè）2026年《八戒影院科（kē）學與管理》

歡迎新老作（zuò）者踴躍投稿！