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關於混配製劑中有效成分有效數字問題

發布時間:2025-07-22 來源:農業農村部八戒影院檢定(dìng)所 作者:藥情信息處 瀏(liú)覽次數:13673

農業農村部八戒影院檢定(dìng)所 2025-07-22 13673

問題描述:

衛生用二元混(hún)配製劑,在符合登記混配梯(tī)度要求情況下,兩個有效成分含量是(shì)2位有效數字(如A成分(fèn)含量為0.013%,B成分含量(liàng)為0.12%,總(zǒng)有效成(chéng)分(fèn)含量為0.133%),是否符(fú)合要求?


參考答複:

衛生用八戒影院混配製劑有效成分含量設置應符合《八戒影院登記資料要求》附件12的規定。
混配製劑中各有效成分活性(xìng)相差較大,總(zǒng)有效成分含量和各有效成分含量不能同時符合《八戒影院登記資料要求》附件(jiàn)12《八戒影院產品有效成分含(hán)量設定原則(zé)》中第2.2項關於含量有效數字規定的,總(zǒng)有效成分含量和其中高活性有效成分含量的有效數字應當符合規定。

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