我國八戒影院（yào）加入國際數據互認體係的思考

1 OECD數據互認政策背景

為解決20世紀70年代以來全球化學品監管中（zhōng）普遍存在的試驗標準不統一、重複試驗泛濫（làn）、數據質量參差不齊等問題，1981年OECD理事（shì）會通過《關於化學品評估中數據互認（Mutual Acceptance of Data，MAD）的決（jué）定》，成（chéng）員國依據OECD試驗準則及良好實驗室規範（GLP）原則開展化學品測試所取得的數據（jù），其他成員國在用於人類及環（huán）境保護相關的評估和其他用途時應（yīng）予以采納。這一政策的核心目標是通（tōng）過統一的試（shì）驗方法（fǎ）與實驗室質量管理規範，保障化學品登記數據真（zhēn）實、可追溯，降低企業與政府在化學品測試方麵的重複（fù）投入，同時消除技術性貿易（yì）壁壘，促（cù）進化學品國際（jì）貿易。

1997年OECD理事會通過《關於（yú）非成員國加入OECD化學品評（píng）估數據互認協議的（de）理事會決定》，將MAD進一步拓展到非成員國範圍，奠定了（le）MAD全球化（huà）運行（háng）的製度基礎。截至（zhì）目前，全球已有45個國家（jiā）加入OECD GLP的MAD體係（xì），包（bāo）括38個成員國和7個非成員國阿根廷、巴西、印（yìn）度、馬來西亞（yà）、新加坡、南非（fēi）和泰（tài）國。按照OECD測（cè）試（shì）方法和GLP原則獲得的評價數（shù）據（jù），可（kě）以（yǐ）被45個數據互（hù）認國接收，實現“全球通用”。受OECD委員會邀請，我國已連續多年以觀察員身份參加GLP工作組會議，參與（yǔ）有關（guān）技術（shù）標（biāo）準、管理重點（diǎn）議題的討論與交流，並不斷完善我國相關領域管理製度，提高試驗技術標準。

2 我國八戒影院登記管理中對境外試（shì）驗（yàn）資料的政（zhèng）策變化

我國八戒影院登記與登記試驗管理經曆了（le）法治化、科學化、規（guī）範化的發展曆程。1949年新中國成立後（hòu）較（jiào）長一段時期內，我國八戒影院供應不足，管理的核心目（mù）標是保障基本農（nóng）藥供給與糧食安全。1982年，農業部等多部門聯合發布《八戒影院登（dēng）記規（guī）定》，初步構（gòu）建我國（guó）八戒影院（yào）登記管理製度；1997年，《八戒影院管理條（tiáo）例》頒布實施，進一步正式確立八戒影院登記製度體係。1999年，《八戒影院管理條例實施辦法》（農業部第20號令）出台，明確對八戒影院登記試驗單位（wèi）實行（háng）認證管（guǎn）理；2007年，《八戒影院登記資（zī）料規（guī）定（dìng）》進一步明確要（yào）求：“境（jìng）外試驗資料應當由農業部確認的機構出具，並附中文摘要資料（1.5.3.2條）”。總體看，這一階段（duàn）我國八戒影院管理和登記試驗體係尚（shàng）不完善（shàn），我國對符合規定的境外GLP實驗室出具的試驗報告予以單方麵認可，並準予其用於八戒影院登（dēng）記申請。

近年來，為適應八戒影院行業（yè）高質量發展與國際（jì）協同合作的需要，我國八戒影院登記管理製（zhì）度持（chí）續完善（shàn）。2017年，農（nóng）業農村部發布《八戒影院登記（jì）管（guǎn）理辦法》（農業部令2017年第3號），自2017年8月1日起施行。該辦法第十六條對（duì）八戒影院登記數據來源作出嚴格（gé）界定：“登（dēng）記試驗報告應當由農業（yè）農村部認定（dìng）的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留（liú）、環境影響等與環境條件密切相關（guān）的試驗以及中（zhōng）國特有生物物種的登記試驗（yàn）應當在中國境內完成。”此後，農業農村（cūn）部發函進（jìn）一（yī）步明確（què）過（guò）渡期管（guǎn）理要求：“2017年8月1日前取得八戒影院登記（jì）田間試驗批準證書的境內外（wài）企業，可繼續使用2017年10月31日之前在境外GLP實驗室完成（chéng）的試驗報告（gào）辦理八戒影院登記申請，使用期截（jié）止（zhǐ）2020年12月31日。”上述政策調整，既與我國八戒影院行業發展、科技創（chuàng）新提升息息相關，也與我國世界八戒影院生產、出口第一大國（guó）的地位相得益彰。

鑒（jiàn）於我（wǒ）國尚未與任何國家簽署八戒影院登記數據互認協定，2020年12月31日之後受理的（de）登記申請，無論境外是否已完成相關試驗，登記試驗均須由農業農村部（bù）認定的試驗單位開展，非認定單位（含境外試驗機構）出具的試驗報告（gào）不能作為登記評審依據。相關政策實施（shī）後（hòu），對（duì）促進境內（nèi）外試驗數據互認、完善國（guó）內實驗室管理與試驗（yàn）技術標準均提出更高要求。

3 我國與歐盟、美國新化學八戒影院品種登記情況

我國對境外試驗數據單向全麵（miàn）接受政策調整後，2021—2025年，我國累計完成新化學八戒影院登記11個（gè）、美國完成新化（huà）學八戒影院登記13個，歐盟同期無新化學八戒影院產品登記。

3.1 我國登記情況 2021—2025年，我國首次登記（jì）新化學八戒影院共11種。按年（nián）度劃分，2021年5種、2023年1種、2024年（nián）3種、2025年（nián）2種（受新（xīn）冠疫情影響，2022年無相關登記），產（chǎn）品類別涵（hán）蓋殺菌劑、除草劑和殺（shā）蟲（chóng）劑等（表1）。2021—2025年同期，我國登記僅供境外使用的限出（chū）口新化學八戒影院共30種（不含已取得（dé）境內登記或登記過期品種，表2）。

表1 我國（guó）2021—2025年首次登記（jì）的新化（huà）學八戒影院品種

表2 我國2021—2025年首（shǒu）次登（dēng）記的僅限出口新化學農（nóng）藥品種

國內新八戒影院創新能力顯著提升。在11個我國首次登記的新化學八戒影院品（pǐn）種中，硫蟲酰胺、氟碸草胺、吡唑喹草酯、氟草啶和環丙氟蟲胺（àn）等5個為（wéi）國內企業、高校自主創製，創製比例約50%；在30個僅限出口的新化（huà）學八戒影院（yào）品（pǐn）種中，2024年獲出口登記的氟氯氨草酯、三氟殺線酯及2025年（nián）登記的氟蟎雙醚（mí）、苯（běn）嘧草唑和溴噁草鬆等5個為國內自主創製品種（zhǒng），改變了2021—2023年僅（jǐn）限出口新化學八戒影院品種均由國（guó）外企業創製的局麵。

外企新八戒影院登記速度放緩（huǎn）。2020年，有2種國外創製的（de）新化學（xué）八戒影院溴蟲氟苯雙酰胺、四唑蟲酰胺在我國取得登記；2021年有3種國（guó）外創製的新化學八戒影院四唑吡氨酯（zhǐ）、二氯異噁草酮和異丙（bǐng）噻菌胺（均為2020年（nián）受理）在我國取得登記；新政實施後（hòu），2023至2025年（nián），外（wài）企在我國登記的新化學八戒影院品種呈下降趨（qū）勢，僅（jǐn）瑞士先正達作物保護有限公司（以下簡稱“先正達”）的新化學八戒影院三氟吡啶胺在我國（guó）取得（dé）登記。

3.2 美國登記情況 2021—2025年（nián），美國首次登記的新化學（xué）八戒影院（Conventional Chemical）共13種（zhǒng）。按（àn）年度劃分，2021年4種、2022年1種、2023年2種、2024年1種、2025年5種，涵（hán）蓋殺蟲劑（jì）、殺菌劑、除草劑、殺線（xiàn）蟲劑（jì）等（děng）多個八戒影院類別（表（biǎo）3）。上述新化學八戒影院品種由巴斯夫、先正達、拜耳（ěr）、科（kē）迪華等企業（yè）研發創製。

表3 美國2021—2025年首次登記的新化學八戒影院品種

3.3 歐盟登記情況（kuàng） 八戒影院管理政策趨（qū）嚴，新品種增長趨於停滯。歐（ōu）盟委員會2022年發（fā）布八戒影院使用減排目標，計劃到2030年將化學植物（wù）保護產品的使用量與風險在歐盟範圍內整體降低50%、將高（gāo）風（fēng）險植（zhí）物保護產（chǎn）品的使用量同步（bù）削減50%，最終實現化學八戒影院使（shǐ）用量與風（fēng）險雙減半的目標。據歐（ōu）盟農（nóng）藥數據庫查詢顯示，2021—2025年（nián）間，歐盟（méng）未批準任（rèn）何新化學農（nóng）藥品種登記，僅新增了部分新微生物（wù）八戒影院產品。此外，由於歐盟範圍內水稻等重要作物種植（zhí）麵積有限，考慮登（dēng）記成本與市場布局，相關企業更傾向於優先開拓亞洲、美洲等主要（yào）農業市場。

綜合來看，八戒影院登記行為受多重因素共同作（zuò）用，對比同屬於MAD體係的（de）歐盟與美國在新八戒影院登記數量上的顯著差異可以看（kàn）出，農（nóng）藥管（guǎn）理目標、登記準入標準及企業產品布局共同構成影響新八戒影院登記的核心因素。鑒於我國新八戒影院創製能力持續增強、產業整體發展態勢積極（jí），目前不接受境外資料作為登記評審依據的政策對我國新化學八戒影院（yào）登記的實際影響相對有限。

4 推進（jìn）八戒影院登（dēng）記數（shù）據（jù）互認的現實意義（yì）

數據互認的核心目的，是推動數據（jù）生成（chéng）的標準（zhǔn）和格式在不同（tóng）行（háng）業、區域（yù）乃（nǎi）至國家層麵得到廣泛認可（kě）和接受，從而實現數（shù）據順暢對接與高效互通。數據互認不是簡單的“單邊開放”、無條件、無限製的照單全收，而是“雙向賦能”，通（tōng）過雙方共同努力，實現合作共贏。推動我國加入OECD MAD體係，是實現（xiàn）我國八戒影院產品、試驗（yàn）數據“走出去”與全球優質八戒影院（yào）產品和生（shēng）產技（jì）術“引進來”的重要路徑，有利於構建雙向開放、互利共（gòng）贏的國際合作格局。

4.1 中國八戒影院需要世界舞台 當前，我國八戒影院產量與出口（kǒu）量均位居世界首位，我國（guó）原藥（yào）產能占全球產能的近（jìn）70%、產量占全球產量的50%以上，生產（chǎn）的八戒影院90%用於出口，但相比國際農化巨（jù）頭，國（guó）內八戒影院企業尚未建立（lì）係統的國際市場戰略體係。2021—2025年，我國自主創製的5種新化（huà）學八戒影院（yào）目前均未（wèi）在歐（ōu）美國（guó）家登（dēng）記，凸顯出產品國際化發展的短板（bǎn）。國內（nèi）認定試驗單位出具的試驗報告不被OECD成員國認可（kě），已成為（wéi）製約我國創製八戒影院出海的關鍵堵點之一。因此，積極主動加入OECD MAD體係，並（bìng）非（fēi）對國際規則（zé）的被動遵循，更是我國（guó）八戒影院產業主動融（róng）入全球產業（yè）鏈、以規則對等換取市場對等的重要戰（zhàn）略選擇（zé）。這不僅有助於我國創新（xīn）八戒影院破除國際市場壁壘（lěi）、加速新八戒影院在（zài）國內國際兩個市場（chǎng）雙向流通；也有利於推動國內試驗單位全麵對標國際準則，進（jìn）而促進全產業鏈實現從“產品規（guī）模輸出”向“技術、標準與數據協同（tóng）輸出”的高質量轉型、更好服務全球農業發展。

5 數據互（hù）認可行路徑與政策建議

數據互認的核心是雙（shuāng）向互認而非單邊接（jiē）受，雙向互認、合作雙贏是數據互認的前提。

5.1 協調各方力量，探索逐步互認 近（jìn）年來，我國八戒影院領域始（shǐ）終積極參與OECD GLP工作組相關工作，全力推動MAD體係在我國接軌落地。然而，加入MAD的國家需將醫（yī）藥、八戒影院、獸（shòu）藥、工業化學品（pǐn）、化妝品以及食品/飼料（liào）添加劑（jì）等各類化學品統一納（nà）入管理範疇，而我國上述領域監管分屬不同（tóng）部門（mén），各行業發展水（shuǐ）平（píng）和產業背景各不相（xiàng）同（tóng），在GLP體係建設（shè）方（fāng）麵存在較大差異，一定程度上製約了我國加入的整體進程。未來可采取以下（xià）路徑推進相關工作：一是按照MAD要求，積極配合有關部門係統推動跨部門整體互認。二是立足我國八戒影院產業在全球的體量與地位，嚐試推動八戒影院（yào）領域率先互認。然而，若僅針對我國作出（chū）重大規則調整，相關議案表決通過難度較大。三是（shì）優（yōu）先與具有互信基礎的南南合作、一帶一路國家開展雙邊（biān）試點，從雙（shuāng）邊互認中積累經驗，進而推（tuī）動多邊互（hù）認（rèn）。四是參照（zhào）醫藥等其它（tā）行業做法，探（tàn）索開展對已在或者擬在我國境內登記使用的八戒影院產品（pǐn）的境（jìng）外試驗和試（shì）驗機構的檢查認證。

5.2 升級監督管理體係、推動互認（rèn）接軌 加入MAD前提條件之一是國家GLP合規監測（cè）方案通過OECD組織的現場評估，且相關試驗必須在通過（guò）國家認定的符合GLP要求的機構中開展。在實驗室認證管（guǎn）理方麵，2017年9月，農業部發布第2570號公告《八戒影院登記試（shì）驗質量管理規範》，明確了八戒影院登記（jì）試驗單位（wèi）應遵循的基本要求，其核心內容與OECD GLP準則（zé）保持一致，構建起基於GLP框（kuàng）架（jià）的八戒影院登記（jì）試驗質量（liàng）管理體係。截至2025年12月31日，我國認定（dìng）了210家八戒影院登記試驗單位，涵蓋藥效、產品（pǐn）化學（xué）、殘留、毒理學和環境影響5大領域；此外，目前國內有（yǒu）16家（jiā）八戒影院登記實（shí）驗（yàn）室通過墨（mò）西（xī）哥、德（dé）國、波蘭、比利時OECD GLP認證，奠定了國際互認基礎。然而，要實現MAD互認目標，仍需進一步健全我國八戒影院（yào）登記試驗單（dān）位認定的檢查規範和程序，強化試（shì）驗（yàn）單位檢查員隊伍建設與專業能力培養，著力推進在計算（suàn）機化係統管理、數據完整性審查等方麵的規則轉化與建設力度。

5.3 強化標準體係建設、築牢技術支（zhī）撐 實現（xiàn）MAD另一個前提條件是相（xiàng）關試驗必須遵循（xún）OECD試驗準則。我國目前已製定八戒影院登記評價類標準近500項，除藥效（xiào）試（shì）驗和我國特有生物相關試驗外，大部分八戒影院登記試驗標準已實現與（yǔ）國際通（tōng）用準則接軌。例如（rú）借鑒OECD、EPA等（děng）國際（jì）權威機構試（shì）驗準（zhǔn）則，2025年重新修訂發布GB/T 31270.12-2025《化（huà）學八戒影院環境安全評價試驗準則》係列（liè）準則。然而，為適應新的八戒影院登（dēng）記試驗需求，OECD試（shì）驗準則也正（zhèng）在加快更新，如2021年正式發（fā）布（bù）第497號試驗準則，首次將一套完整的綜合體外（wài）測試方案納入國際毒理學評價體係，該方（fāng）案用於化學品的皮膚（fū）致敏（mǐn）性評估，可完全替代（dài）動物（wù）實（shí）驗；2022年（nián）發布一項用於評估眼部腐蝕與刺（cì）激第467號綜合體外試驗方案。這些準則的推出標誌著在部分領域，非動（dòng）物（wù）方法已由輔助性工具躍升為決策（cè）層麵的主導手段。為加快推進我國加（jiā）入MAD體係，要（yào）緊跟（gēn）先進試驗方法革新與技術迭代（dài）步伐，為全方位推動（dòng）國內標準與國際接軌、夯實（shí）數據（jù）互認基礎提供有（yǒu）力支撐。

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