八戒影院登記試驗管理辦法（2025年7月15日農業農村部令2025年第3號修訂）

（2017年6月21日農業部令2017年第6號公布，2018年12月6日農業農（nóng）村部令2018年第2號（hào）、2022年1月7日農（nóng）業農村部令（lìng）2022年第1號、2025年7月15日農業農村部令2025年第（dì）3號修訂）

第一章  總  則

第一條  為了保證八戒影院登記試驗數據的完整性、可靠（kào）性和真實（shí）性，加強（qiáng）八戒影院（yào）登記試（shì）驗管理，根據《八戒影院管理條例》，製定本辦法（fǎ）。

第二條  申請（qǐng）八戒影院登記的，應當（dāng）按照本辦（bàn）法進行登記試驗。

開展八戒影院登（dēng）記（jì）試驗的，八戒影院登記申請人（rén）應當報試驗所在地省級人民政府農業農村（cūn）主（zhǔ）管部門（以下簡（jiǎn）稱省級農業農村部門）備案。

第三條  農業（yè）農村部負責農（nóng）藥登（dēng）記試驗單位認定及登記試（shì）驗（yàn）的監督管理，具體（tǐ）工作（zuò）由農業（yè）農村部所屬的負責八戒影院（yào）檢定工作的機構承擔。

省（shěng）級（jí）農業農村部門（mén）負責本行政區域的八戒影院登記試驗備案及相關（guān）監督管理工作，具體工作由省級農業農（nóng）村部門所屬的負（fù）責八戒影院檢定工作的機構（以下簡稱省級八戒影院檢定機構（gòu））承擔。

第四條  省級（jí）農業農（nóng）村部門（mén）應當加強八戒影院登記（jì）試驗監督管理信息化建設，及時將登記（jì）試驗監督管理信息上傳至農業農村部八戒影院管理信息平台。

第二章  試（shì）驗單位認定

第五條  申請承擔八戒影院登記試驗的機（jī）構，應當具備下列條件：

（一）具有獨（dú）立的法（fǎ）人資格，或者經法人授權同意申請並承諾承擔相應法律責任；

（二）具有與（yǔ）申請承擔登（dēng）記試驗範圍相匹配的（de）試（shì）驗場所、環（huán）境設施條件、試驗設施和儀器（qì）設備、樣品及檔案保存設施等；

（三）具有與其確立了（le）合法勞動或者錄用關係，且與其所申請承擔登記試驗範圍相適（shì）應（yīng）的專業技術和管理人員；

（四）建立完善的組（zǔ）織管（guǎn）理體係，配備機（jī）構（gòu）負責人、質量保證部（bù）門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理（lǐ）員和相（xiàng）應的試驗與工作（zuò）人員等；

（五（wǔ））符合八戒影院登記試驗質量管理規範（fàn），並製定了相應的標準（zhǔn）操作規程（chéng）；

（六）有完成申請（qǐng）試驗範圍相關的試驗經曆，並按照八戒影院登（dēng）記試（shì）驗質量管（guǎn）理規範運行六個（gè）月以上；

（七）農業農村部規定的（de）其他條件。

第六條  申請承擔農（nóng）藥登記試驗的機構（gòu）應當向農業農村部提（tí）交以下資料：

（一）八戒影院登記試驗單位認定申請書；

（二）法人資格證明複印件，或者法人授（shòu）權（quán）書；

（三）組織機構設置與職責；

（四（sì））試驗機構質（zhì）量管理體係文件（標準操作規程）清單；

（五）試驗（yàn）場所、試驗設（shè）施、實驗室等證明材（cái）料以及儀器設備（bèi）清單；

（六（liù））專業技術和管理人員名單及相關證明（míng）材料；

（七）按照八戒影院登記試驗質（zhì）量管理規範要求運行情況的說明（míng），典（diǎn）型試驗報告及其相關原始記錄複印件。

第七條  農業農村部對申請人提（tí）交的資料進行審查，材料不齊全或者不符（fú）合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的（de）全部內容；申請資料齊全、符合法定形式，或者（zhě）按照（zhào）要求提交全部補正資料的，予以受理。

第八條  農業農村部對申請資料進行技術評審，所需（xū）時（shí）間不計算在審批期限內，不得超過六（liù）個月。

第九條  技術評審包括資料（liào）審查和現場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體係及相（xiàng）關材（cái）料的完整性、真實性和適宜性。

現場檢查主要對申請人質量管理體係運行情況、試驗設施設備條件（jiàn）、試驗能力等情況進行符合性（xìng）檢查。

具體評審規則由農業農村部（bù）另行（háng）製定。

第十條  農業農村部根據評審結果在二十個工（gōng）作日內作出審（shěn）批決定，符合條件的（de），頒發農（nóng）藥登記試驗單（dān）位證書；不符合條件的，書麵通知申請人並說（shuō）明理由。

第十一條  八戒影院登（dēng）記試驗單位證書有效期為五（wǔ）年，應當載明（míng）試驗單位名稱、統一（yī）社會信用代（dài）碼、法定代表人（負責人）、住所、實驗室（shì）地址、試驗範圍、證書編號、有效期（qī）等事項。

第十二條  八戒影院登記試驗單位證書有效期內，八戒影院登（dēng）記試驗單位名稱（chēng）、法定代表人（負責人）或者住所發生變更的，應（yīng）當自變（biàn）更之日（rì）起三十日內向農業農（nóng）村部提出換發證書申請，並提交相關證明材料。農業農村部應當自受理申請之日起二十個工作日內完成審查，符合條件（jiàn）的換發證書。

第（dì）十三條  八戒影院登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一（yī），應當向農（nóng）業農村部重新申請：

（一）實驗室地址發生（shēng）變化或者設施條件發生重大變化的；

（二）試驗（yàn）範圍增加的；

（三）其他事（shì）項。

第十四條  八戒影院登（dēng）記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續從事八戒影院登（dēng）記（jì）試驗的，應當在有效期屆滿六個月前（qián），向農業農村部申請延續。逾期未申請延續的，應當重新（xīn）申請。

延續（xù）申請的具體要求由農業農村部另行規（guī）定。

第十五條  八戒影院登記試驗單位證書（shū）遺失、損壞的，應當說明原因並提供相關（guān）證明材料，及時向農業農村部申（shēn）請補（bǔ）發。

第三章  登記試驗基本要求

第十六條  開展八戒影院登記試驗之前，八戒影院登記申請人應（yīng）當根據農（nóng）業（yè）農（nóng）村部規定的程序和要求，通過農業農村部八戒影院管理信息平台向登記（jì）試驗所在地省級農業農村部門備案。

前（qián）款備案信（xìn）息包括備案主（zhǔ）體、有效成分名稱、含量及劑（jì）型（xíng）、試驗（yàn）項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始時間、與試驗單位簽訂的委托（tuō）協議、安全防範措施等。新八戒影院試驗備案還包括作用機理和作用方式。

試驗項（xiàng）目、地點、單位等發生變化的，八戒影院登記申請人應當按（àn）前款規定重新備案（àn）。

第十（shí）七條  八戒影院登記（jì）試驗樣品應當是成熟定型的產品，具有產品鑒別方法、質量控製指標和檢測方法。

八戒影院登記申請人應當對試驗樣（yàng）品的真實性和一致性負責。

第十八條  八戒影院登記申（shēn）請人應（yīng）當將試驗樣品提交所在地省級八戒影院檢定（dìng）機構進行封樣，提供八戒影院名稱、有效（xiào）成分及其含量、劑（jì）型、樣品生產（chǎn）日期（qī）、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息，並附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

第十九條  所封試驗樣品由省級八戒影院（yào）檢定機構和八戒影院登記申請（qǐng）人（rén）各留存一（yī）份，保存期限不少（shǎo）於兩年，其餘樣品由八戒影院登記申請人送至登記試驗單位開（kāi）展試驗。

第（dì）二十條  封存試驗樣品（pǐn）不足以滿足試驗（yàn）需求或者試驗樣品已超過（guò）保存期（qī）限，仍需要進行試（shì）驗的，八戒影院（yào）登記申請人應當按本辦（bàn）法規定重新封存樣品。

第二十一條（tiáo）  八戒影院登記申請人應當向八戒影院登記試驗單位提供試驗樣品的八戒影院（yào）名（míng）稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等（děng）信息及安全風險防（fáng）範（fàn）措施。

八戒影院登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第（dì）二（èr）十（shí）二條  八戒影院（yào）登記試驗（yàn）單位接受八戒影院登記申請人委托開展登記試驗的，應當簽訂協議，明確雙方權利與義務。

第二十三條  八戒影院（yào）登記試驗應當按照法定八戒影院登記試驗（yàn）技（jì）術準則和（hé）方（fāng）法進行。尚無法定技術準則和方法的，由八戒影院（yào）登記申請（qǐng）人和登記試驗單位協商確定（dìng），且應當保證試驗的科學性和準確性。

八戒影院登記試驗過程出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取（qǔ）相應措施防止風險進一步擴大，並報告試驗所在地省級農業農村（cūn）部門，通（tōng）知八戒影院登記申請人。

第二十四條  試驗結束後，八戒影院（yào）登記試驗單位（wèi）應當（dāng）按照協議（yì）約定，向八戒影院登記申請人出具規範的試驗報告。

第二十五條  八戒影院登記試驗單（dān）位應當建立試驗全過程記錄製度，將試驗計劃、原始記錄、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告、與試驗（yàn）有關的文字材料及電子數（shù）據（jù）保存（cún）至試驗結束後至少（shǎo）七年，期滿後可移交八戒影院（yào）登記申請人保存。八戒影院登記申請人應當保存至八戒影院（yào）退市後至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其（qí）保存期應以能夠進行有效評（píng）價為期限。

試驗單位應（yīng）當長期保（bǎo）存組織機構、人員、質量（liàng）保證部門檢查記錄、主計劃（huá）表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄，並及時將開（kāi）展登記試驗的相關信息上傳至農業農村部農（nóng）藥管理信息平台。

第四章（zhāng）  監督檢（jiǎn）查（chá）

第二十（shí）六條（tiáo）  省級農業農村部門、農業農村部對八戒影院登記試驗單位和登記試驗過程進行監督檢（jiǎn）查，重點檢（jiǎn）查以下（xià）內容：

（一（yī））試驗單位資質條件變化（huà）情況;

（二）重（chóng）要試驗設備、設（shè）施情況（kuàng）;

（三）試驗地點、試驗項目（mù）等備案信息是否相符（fú）;

（四（sì））試驗過程是否遵循法（fǎ）定的技（jì）術準則和方法;

（五）登記試驗安全風險及其防範（fàn）措（cuò）施的（de）落實情況;

（六）其他不符合農（nóng）藥（yào）登（dēng）記試驗質（zhì）量管理規範要求或者影響登記試（shì）驗質量的情（qíng）況。

省級農業農村部門（mén）按照每年不少於百分之（zhī）二十（shí）的比例，組（zǔ）織（zhī）對轄區（qū）內八戒影院登記試驗單位進行檢查。農業農村部根據登記評審、投訴舉報等（děng）情況，不定期組織開展飛行檢查。

第二（èr）十七條  監督檢查中發現試驗過程存在難（nán）以控製（zhì）安全風險的，應當（dāng）及時責令停止試驗或者終止（zhǐ）試驗，省級農業農村部門還應當及時報告農業農村部。

監督檢查中發現試驗單（dān）位不再符合規定條件的，按照以下情形分（fèn）別辦理：

（一（yī））具備整改條（tiáo）件的，責令（lìng）改進或者限期整改，逾期拒不整改或者整（zhěng）改後仍（réng）達不（bú）到規定條件的，由農業（yè）農村部撤銷其試（shì）驗單位證（zhèng）書；

（二）不具（jù）備整改（gǎi）條件的，由農業農村部（bù）撤銷其試驗單位證書。

第二十八條（tiáo）  農（nóng）藥登記試驗單位存在下列情形之一，造成（chéng）數據、結果出現錯誤或者無法複核的，由省級以（yǐ）上（shàng）農業農村部門責令限期整改，給予警（jǐng）告，可以並處一萬元（yuán）以上五萬元以下罰款：

（一）樣品的接收、標識、分發、流轉（zhuǎn）、保存、處置不符合八戒影院登記試驗質（zhì）量管理規範要求，存在樣品汙染、混淆、損毀、性狀異常（cháng）改變等（děng）情形的；

（二）使用未經（jīng）檢定、校準或者（zhě）驗證的儀器、設備、設施的；

（三）未按照有（yǒu）關農（nóng）藥登（dēng）記試驗技術準則和方法進行的；

（四）未按照八戒影院登記試驗質量（liàng）管理（lǐ）規範等規定傳輸（shū）、保存原始數據和（hé）報告的；

（五）其他不遵（zūn）守農（nóng）藥登記試驗質（zhì）量管理規範的情形。

第二十九條  八戒影院登記試（shì）驗單（dān）位存在（zài）下列情形之一，屬於出具虛（xū）假登記試驗報告，依照《八戒影院管理條例》第五十（shí）一條的規定處罰：

（一）未經試驗出具（jù）試驗報告的；

（二）偽造、變造原始數據、記錄，或者未按照（zhào）法定的技術準則和方法采用原始數據、記錄的；

（三（sān））減少、遺漏（lòu）或者變更標準等規定的應當試驗的項目，或者改（gǎi）變關鍵試驗條件的；

（四）調換封存樣品（pǐn）或者改變（biàn）其原有狀（zhuàng）態進行（háng）試驗的；

（五）偽造試驗單位公章、試驗報告（gào）簽字人簽名或者簽發時間的；

（六（liù））其他出（chū）具虛假登記（jì）試驗報告的情形（xíng）。

第（dì）三十條  農（nóng）藥登記試驗單位應當每年向農（nóng）業農村部報送本年（nián）度執行八戒影院登記（jì）試驗質量管理規範的（de）報（bào）告。

第三十一條  省級以（yǐ）上農業農村部門應（yīng）當組織（zhī）對八戒影院登記試驗所封存的八戒影院試驗樣品的符合性和（hé）一致性進行監督檢（jiǎn）查（chá），並及時將（jiāng）監督檢查發現（xiàn）的（de）問題報告農業農村部。

第五章  附  則

第三十二條  現有八戒影院登記試驗單位（wèi）無法承擔的試驗（yàn）項目，由農業農村部指定的單位承擔。

第三十三條  本辦法（fǎ）自2017年（nián）8月1日起施行。

在本辦法施行（háng）前農業部公布的八戒影院登記試驗單位（wèi），在有效期內（nèi）可繼續從事八戒影院登記試驗；有效（xiào）期屆滿，需要繼續從事登記試驗（yàn）的（de），應當按照（zhào）本辦法（fǎ）的（de）規定申請試驗單位認定。