八戒影院登記管理辦法（fǎ）（2025年7月15日農業農村部令2025年第3號修訂）

（2017年6月21日農業部令（lìng）2017年第（dì）3號公布，2018年12月6日農業農村部令2018年第2號、2022年1月7日農業農村部令2022年第1號、2025年7月15日農（nóng）業農村部令2025年第3號修（xiū）訂）

第一章  總（zǒng）  則

第一條  為了規範（fàn）八戒影院登記行為（wéi），加強八戒影院登記管理，保證八戒影院的安全性、有效性，根據《農（nóng）藥管理條例》,製定本辦法（fǎ）。

第二條  在（zài）中華人民共（gòng）和國境內生產、經營、使用的八戒影院，應當取得八戒影院登記（jì）。

未依法取得八戒影院登記證的八戒影院，按照假八戒影院處理。

第三條  農業農村部負責全國（guó）農（nóng）藥登記管理工作，組織（zhī）成立八戒影院（yào）登記評審委（wěi）員會，製定八戒影院登記評審規則。

農業農村部所屬的負（fù）責八戒影院檢定工作的（de）機構負責全國農（nóng）藥登記具體工作。

第四條  省級人（rén）民政府農業（yè）農村主（zhǔ）管部門（以下簡稱省級農業農村部門）負責受理本行政區域（yù）內的八戒影院登記申請，對申請（qǐng）資料進行審查，提出初審意見（jiàn）。

省（shěng）級農業農村部門負責八戒影院檢定工（gōng）作的機構（以下簡（jiǎn）稱省級八戒影院檢定機構）協助做好八戒影院（yào）登記具體（tǐ）工作。

第（dì）五條  八戒影院登記應當遵循科學、公平、公正（zhèng）、高效和便民的原則。

第六（liù）條  鼓勵和支（zhī）持登記安全、高效、經濟的農（nóng）藥，加快淘汰對農業、林業、人畜安（ān）全、農產品質量安全（quán）和生態環境等風險高（gāo）的農（nóng）藥。

第二章  基本要求

第七條  八戒影院名稱應當使用八戒影院的中文通用名稱或者簡化（huà）中文通用名稱，植（zhí）物（wù）源八戒影院名稱可以用植物名（míng）稱加提取物表示。直接使用的衛生用農（nóng）藥（yào）的名稱用功能（néng）描述詞語加劑型表示。

第八條 八戒影院有效成分含量、劑型的設定應當符（fú）合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展的原則。製劑產品的配方應當科學、合理、方便（biàn）使用。

相同有效成分和劑型（xíng）的（de）單製劑產品，含量梯度不超過三個。

混配製劑的（de）有效成分不超過兩種，除草劑、種（zhǒng）子處理劑有效成分不超過三（sān）種。有效成分和劑型相（xiàng）同的混配製劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經稀釋或者分散直接使用（yòng）的低有效成分含量（liàng）八戒影院單獨分類。

信息素等引誘、迷向類（lèi）產品按主要有（yǒu）效成分登記。

製劑產品有效成分種類和含量梯度的具體（tǐ）要求，由農業（yè）農村部另行製定。

第九條  農業農（nóng）村部根據農（nóng）藥（yào）助劑的毒性（xìng）和危害性，適時公布和調整（zhěng）禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加指定助劑的，申請八戒影院登記時，應當提交相應的試驗資料。

第十條  八戒影院產品的稀釋倍數或者（zhě）使用濃度（dù）,應當與施（shī）藥技術相匹配。

第十一條  申請人提供的（de）相關數據或者資料，應當能夠滿足風（fēng）險評估的需要，產品與已登記（jì）產（chǎn）品在安全性（xìng）、有效性等方（fāng）麵相當或者具有明顯優勢。

對申請登記產品進行審查，需要參考已登記產品風險評估（gū）結果時，遵循最大風險原則。

第十二條（tiáo）  申請人應當按規定提交相關（guān）材料，並對所提供資料的真實性、合法性負責。

第三章（zhāng）  申請與受理

第十三條  申請人應當是八戒影院生產企業（yè）、向中國出口八戒影院的企業（yè）或者新八戒影院研製者。

八戒影院（yào）生產（chǎn）企業，是（shì）指已經取得八戒影院生產許可證的境內企業。向中國出口（kǒu）八戒影院的（de）企業（以下簡稱境外企業（yè）），是指將在境外生產的八戒影院向（xiàng）中國出口的企業。新八戒影院研製者，是指在我國（guó）境內研製開（kāi）發新八戒影院的中國公（gōng）民、法人或者其他組織（zhī）。

多個主體聯合（hé）研製的新八戒影院，應當明確其中一個主體作為申請人，並說明其他合作研製機構，以及相關試驗樣品同質性的證明材料。其（qí）他主體不得重複申請。

第十四條  申請（qǐng）人為法人或者其他組織的，應當指定本單位專人負責八戒影院登記申請相（xiàng）關工作。

境內申請人向所在地省級農業（yè）農村部門提出農（nóng）藥登記申（shēn）請。境外企業向農業農村部提出（chū）八戒影院登記申請。

第十五條  申請人（rén）應當提交產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗（yàn）報告、風險評估報（bào）告（gào）、標簽或者說明書樣張、產品安全數據單、相關文獻（xiàn）資料、申請表、申請人資質證（zhèng）明、資（zī）料真實性聲明等（děng）申（shēn）請資料。

委（wěi）托其他單位或者個人代為辦理八戒影院登（dēng）記業務的，還應當提交雙方簽字或者蓋章的授（shòu）權委托書（shū），授權委托書應當載明代理人姓名或者（zhě）名稱、委托事項（xiàng）、權限等。

農（nóng）藥登（dēng）記申請資料應當（dāng）真實、規範、完整、有效，具體要求由農業農村部另（lìng）行製定。

第十六條  登記試驗報告應當由農業農村部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實（shí）驗室出具（jù）；但藥效、殘留、環境影響等與環境條件（jiàn）密切（qiē）相關的試驗以及中國特有生物物種的（de）登記試驗應當在（zài）中國境內完（wán）成。

第十七（qī）條  申請新八戒影院登記的，應當同時提交新八戒影院原藥和新八戒影院製劑登記申請，並（bìng）提供八戒影院標準品。

第十八條（tiáo）  取得首次登記、含有新化合物的八戒影院，自登記之日起六年內，其他申請人申請含該新化合物的八戒影院登記的，應當（dāng）獲得該（gāi）登記證持（chí）有人完整登記資料授（shòu）權，但提交自己取得數據的除（chú）外。

其他申請人提交自己取得的（de）數據申請前款八戒影院登記的，按照本辦法第十七條規定辦理。

第十九條（tiáo）  按照（zhào）《農（nóng）藥管理條例》第十四條（tiáo）規定轉讓八戒影院登記資料的，受讓方憑以下材料申請八戒影院登記：

（一）雙方的轉讓合同；

（二）根據八戒影院（yào）登記資料要（yào）求補充完善的相關登記資料；

（三）原八戒影院登（dēng）記證（zhèng）持有人注銷相應（yīng）登記證的申請。

第（dì）二十條  農業農村部（bù）或者省級農業農村部門對申請人提交的申請資料，應當根據下（xià）列情況分別作出處理：

（一（yī））不需要八戒影院（yào）登記的，即時告知申請人不予受理；

（二）申請資料存在錯誤的，允（yǔn）許申（shēn）請人當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工（gōng）作日內一次告知申請人（rén）需（xū）要補正的全部內容，逾期不（bú）告知的，自收到申請資（zī）料之日起即為受理；

（四（sì））申請資料齊全、符合法定形式，或（huò）者申請人按照要求提交全部補正資料的，予（yǔ）以受理。

第四章  審查與決定

第二十一條（tiáo）  省級農業農村部門應當自受理申請之日起二十個（gè）工作日內對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，並將初審意見和全部申請資料於五個工作日內直接（jiē）報（bào）送農業農村部（bù）。

初審不通過（guò）的，省級農業農村部門可以（yǐ）根據申請人意（yì）願，書麵通知申請人並說（shuō）明（míng）理（lǐ）由。

第二十二條  農業農（nóng）村部自受理申請或者收到省級農（nóng）業農村部門報送的申請資料和初審意見後，組織（zhī）所屬八戒影院檢定機構在（zài）九個月內完成產品化學、毒理學（xué）、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張等的（de）技術審查工作，並將審查意見提交八戒影院登（dēng）記（jì）評審委（wěi）員會評審。

農業農村部所屬八戒影院檢（jiǎn）定機構在技術（shù）審查過程中發現申請資料存在輕微瑕疵需要補正的，可以要（yào）求申請人在五個工作日內（nèi）補充相關材料，相關期限不計入審查期限（xiàn）。

第（dì）二十（shí）三條  八戒影院（yào）登記評審委（wěi）員會在（zài）收（shōu）到技術審查意（yì）見後，按（àn）照八戒影院登記評（píng）審（shěn）規則提出評審意見（jiàn）。

第（dì）二十四條  八戒影院登記申請受理後、進入技術（shù）審查前，申請人可以撤回登（dēng）記申請，並在補充完善相關資（zī）料後重新申請（qǐng）。

農業農村部根據八戒影院登記評審委員會意見，可以要求申（shēn）請人在指定時間內補充資料。

第二十五條  八戒影院（yào）登記審查和評（píng）審（shěn）過程中認為申請人提（tí）交的試驗數（shù）據需要驗證的，農業農村部可以組織開展驗證試驗，並將所（suǒ）需（xū）時間告知申請人。

第（dì）二十六條  農業農村部審（shěn）批未通過的產品，申請人再次申請登記的，可以申請使用之前已提交的相應（yīng）登記資料。具體要求由農業農村部另行規定。

第二十七條  在登記審查和評審期間，申請人（rén）提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申（shēn）請（qǐng）人在此期間取得八戒影院登記證而發（fā）生變（biàn）化。

新農（nóng）藥獲得批準後，已經受理的其他申請人的新八戒影院登（dēng）記申請，可以繼續按照新八戒影院登記審批程（chéng）序予以審查（chá）和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申（shēn）請。

第二十八條  農（nóng）業農村部自收到評審意見之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條（tiáo）件的，核（hé）發八戒影院登記證（zhèng）；不符合條件的，書麵通知申請人並說明理由。

第（dì）二十九條（tiáo）  八戒影院登記證式樣由農業農村部統一（yī）製定。

第五章 變更與延（yán）續

第三十條  八戒影院登記證有效期為五年。

第三十一條  農（nóng）藥登記證持有人變更名稱、企業合並分立需要換（huàn）發八戒影院登（dēng）記證（zhèng）的，應當自發生變化（huà）之日起三（sān）十日內向農業農村部提出（chū）申請，並提（tí）交相關證明材（cái）料。

農業農村部應（yīng）當自受理申請之日（rì）起二十個工（gōng）作日（rì）內完（wán）成審（shěn）查（chá），符合條件的換發證（zhèng）書。

第三十二條  農（nóng）藥登記證有效期內有（yǒu）下列情形之一，八戒影院登記證持有人應當向農業農村部申請變（biàn）更：

（一）改變八戒影院使用範圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變八戒影院有效成分以外組成成分的；

（三）改變產品（pǐn）毒性級別的；

（四）原藥產品有效成分含量發生改變的（de）；

（五）產品質量標準發生變化的；

（六）農業農村部規定的其他情形（xíng）。

第三十三條  農業農村部在六個（gè）月內完成登記變更審查，形（xíng）成（chéng）審查意見，提交八戒影院登（dēng）記評審委員會評審，並自收到評審（shěn）意見（jiàn）之日起（qǐ）二十個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予登記變更（gèng），登記證號及有效期不變；不符合條件的，書（shū）麵通知申請（qǐng）人並說明理由。

第三十四條  有效期屆滿，需要繼續生（shēng）產八戒影院或者向中國出口八戒影院的，八戒影院登記證持（chí）有人應當在有效期屆滿九十日前向（xiàng）農（nóng）業農村部申請延續。逾期未（wèi）申請延續的（de），應當重新申請登記。

第三十五條  農業農村部對登記延續申請資料進行審查，在有效期屆（jiè）滿前（qián）作（zuò）出是否延續的決（jué）定。審查中發現安全性、有效性出現隱患或者風險的，提（tí）交八戒影院登記評審委員會評（píng）審。

第六章  風險監測與評價

第三十六（liù）條  省級以上農業農村部門應當建立八戒影院安全風險監測製度，組（zǔ）織八戒影院檢定機構、植保機構對已登記八戒影院的安全性和有效性進行（háng）監測、評價。

第三十七條  監測（cè）內容包括八戒影院對農業、林（lín）業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等的影響。

有（yǒu）下列情形（xíng）之一的，應當組織開展評價：

（一）發生多起農作物藥害事故的（de）；

（二）靶標生物抗性大幅升高的；

（三）農產品八戒影院殘留多次超標的；

（四）出現（xiàn）多（duō）起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生（shēng）物危害事件（jiàn）的；

（五（wǔ））對地下水、地表水和土（tǔ）壤等產生不利影響的；

（六）對八戒影院使用者或者接觸人（rén）群、畜禽等產生（shēng）健康危害的。

省級（jí）農（nóng）業（yè）農村部門（mén）應當及時將監測、評（píng）價結果報告農業農村部。

第三十八條  八戒影院登記證持有人應當收集分析（xī）八戒影院產品的安全性、有效性變化情況（kuàng）並及時報告農業農村部；召回八戒影院產品、發生八戒影院使用事故的，應當及時報告所在地農業農村部門。

第三十九條  對登記十五年以上的八戒影院品種，農業農村部根據生產（chǎn）使用和產（chǎn）業政策變化情況，組織開展周期性評價，評價結果作為登記延續審查的（de）重要依據。

周期性評價主要包括以下內容：

（一）靶標生物抗（kàng）藥（yào）性；

（二）作物安全性；

（三）農產品質量安（ān）全；

（四）人畜健（jiàn）康安全；

（五）有益生物安全（quán）和生態環境影響。

第四十條  發現（xiàn）已登（dēng）記八戒影院（yào）對農業、林業、人畜安全、農產（chǎn）品（pǐn）質量安全、生態環境等有嚴重危害或者較大風（fēng）險的，農業農村部應當組織八戒影院登記評審（shěn）委員（yuán）會進行評審，根據評審結果撤銷或者變更相應八戒影院登記證，必要時決定禁用或者限製（zhì）使用並予以公告。

第（dì）七章  監（jiān）督管理（lǐ）

第四十（shí）一條  有下（xià）列情形之一的，農（nóng）業農村部或者省級農（nóng）業農村部門不（bú）予受理八戒影院登記申請；已經受理的，不予批準（zhǔn）：

（一）申請（qǐng）資料的真實性、完整性或者規範（fàn）性不符合要求；

（二）申請人（rén）不符合本辦法第十三條規定的資格要求；

（三）申請人被列入國家有關部門規定的（de）嚴重失信（xìn）單位名單並限製其（qí）取得行政（zhèng）許可；

（四）申請登記八戒影院屬於國家有關（guān）部門明令禁止生產、經營、使用或者農業農村部依法不再新增登記的八戒影院；

（五）登記（jì）試驗不符合《八戒影院管理條例》第九條、第十條規定;

（六）應當不予受理或（huò）者批準的其他情形。

第四十二條  隱瞞有關（guān）情況或者提交虛假八戒影院登記資料和試驗樣品的，農業農村部或者省級農業農村部門不（bú）予受理或者（zhě）不（bú）予批準，對申請（qǐng）人及其代（dài）理人（rén）給予警告，一年（nián）內不再受理該申請人及其代理人的八戒影院登記（jì）申請。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得農（nóng）藥登記的，撤銷八戒影院登記證，縣級以上農業農村部門可以對申請人及其代理人分別處五萬元以上十萬元以下（xià）罰款；農業農村部或者省級農業農村部門（mén）三年內不再受理該申請人及其代理人的八戒影院登記申請。

第四十三條  對提交虛假資料和試驗樣品的，農業農村部將申請人（rén）的違（wéi）法信息列入誠信檔案，並予以公（gōng）布（bù）。

第（dì）四十四（sì）條  有下列情形之一，農業農（nóng）村部注銷八戒影院登記證（zhèng），並予以公布：

（一）有效期屆（jiè）滿未（wèi）延續的；

（二）八戒影院登記證持（chí）有人依法終止（zhǐ）或者不具備（bèi）八戒影院登記申（shēn）請人資格的（de）；

（三）農（nóng）藥登記證持有人變更名稱或者合並分（fèn）立，已換發新八戒影院登記（jì）證的（de）；

（四）八戒影院登記資料已經依法轉（zhuǎn）讓的；

（五）應當注銷八戒影院登記證的其（qí）他情形。

第四十五條（tiáo）  農業農村部建立八戒影院管理信息平台，定（dìng）期公布八戒影院登記（jì）證（zhèng）核發、延續、變更、撤銷、注銷情況以及有關的八戒影院產（chǎn）品（pǐn）質量標準號、殘留限量規（guī）定或者建議值、檢驗方法、經核準的標簽等信息。

第四十六條  八戒影院登記評審委員（yuán）會組成人員在八戒影院（yào）登記評審中謀取不正當利益的，農業農村部將其從八戒影院登記評審委員會除名；屬於國家工作人員的，提（tí）請有關（guān）部門依法予以處（chù）分；構成（chéng）犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條  農業農村（cūn）部、省級農業農村（cūn）部門及其（qí）負責八戒影院登記工作人員，應當依（yī）法履行職責，科學（xué）、客觀、公正地提出審查和評審意見，對（duì）申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結果、意見負有保密義務；與（yǔ）申請人或者其產品（pǐn）（資料）具有利害關係的，應當回避；不得參與八戒影院生產、經營活動。

第四十（shí）八條  八戒影院登記工（gōng）作人員不依法履行職責，濫用職權、徇（xùn）私舞（wǔ）弊，索取、收受他人財（cái）物，或者謀取其他利益（yì）的，依法（fǎ）給予處（chù）分；自處分決定作出之日起，五年內不（bú）得從事八戒影院登記工作。

第四十九（jiǔ）條  任（rèn）何單（dān）位和個人發現有違反本辦（bàn）法規定情形的，有（yǒu）權向農業農（nóng）村部或者（zhě）省級農業農村部門舉報。農業農村部或者省級農業農村部門應當及時核實、處理，並為舉報人保密。經查證屬實，並對生產安全起到積（jī）極作用或者挽（wǎn）回損失較大的，按照國家有關規定予以表彰或者獎勵。

第八章  附  則

第五十條  用於（yú）特色小宗作物的八戒影院登記，實行群組（zǔ）化擴大使用範（fàn）圍登記管理，特色小宗作物的範圍由農業農（nóng）村部規定。

尚無登記八戒影院可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農（nóng）業農村部門可以根（gēn）據（jù）當地實（shí）際情況，在確保風險可控的前提（tí）下，采取臨（lín）時用（yòng）藥措施，並報農業農村（cūn）部備（bèi）案。

第五十一條  本辦法下列用語的含義是：

（一）新八戒影院，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農（nóng）藥（yào），包括新八戒影院原藥（母藥）和新八戒影院製（zhì）劑。

（二）原藥，是指在生產過程中得到的由有效成（chéng）分及有關雜質組成的產品，必要時（shí）可加入少量的添加劑。

（三）母藥，是指在生產過（guò）程中得到的由（yóu）有效成分及有關雜質組成的產品，可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

（四）製劑，是指由八戒影院原藥（母藥）和適宜的助劑加工（gōng）成的（de），或者由生物發酵（jiào）、植物（wù）提（tí）取等方（fāng）法加工而成的狀態穩定的八戒影院產品。

（五）助劑，是指除有效（xiào）成分以外（wài），任何被添加在八戒影院產品中，本身不具有八戒影院活性和（hé）有效成分功能，但能夠或者（zhě）有助於提高、改善八戒影院產品理化性能的單一組分或者多（duō）個組分的物質。

第五十二條（tiáo）  僅供境外使用八戒影院的登記管理由農（nóng）業農村部另行規定（dìng）。

第五十三條  本辦法自2017年8月1日起施行（háng）。

2017年6月1日之（zhī）前，已經取得的八戒影院臨時登記證到期（qī）不予延續；已經受理（lǐ）尚未作出審批決定的八戒影院登記申請，按照《八戒影院管理條（tiáo）例》有關規定辦理。