我國八戒影院加入國際數據互認體係的（de）思考

1 OECD數據互（hù）認政策背（bèi）景

為解決20世紀70年（nián）代以來全（quán）球化學品監管中普遍存在的試驗標準不統一、重複試驗泛濫、數據質量（liàng）參（cān）差不齊等問（wèn）題，1981年OECD理事會通過《關於化（huà）學品評估中數據互認（Mutual Acceptance of Data，MAD）的決定》，成（chéng）員國依據OECD試驗準則及良好實驗（yàn）室規範（GLP）原則開展化學品測試所取得的數據，其他成員國在用於人類及環境保護相關的評（píng）估和其他用途時應予以采（cǎi）納。這（zhè）一政策的（de）核心目標是通過統一的試（shì）驗方法與實驗室質量管理規範，保障化學品登記數（shù）據（jù）真實、可追溯，降低企（qǐ）業與政府在化（huà）學品測試方（fāng）麵的重複投入，同時消除技術性貿（mào）易壁壘，促進化學品國際（jì）貿易。

1997年（nián）OECD理事會通過《關於非成員國加入OECD化學品評估數據互認協議的（de）理事會決定》，將MAD進一步拓展到（dào）非成員國範圍，奠定了MAD全球化運行的製度基礎。截至目前，全球已有45個國家加（jiā）入OECD GLP的MAD體係，包括38個成員國和7個非成員國阿根廷、巴西、印度、馬來西亞、新加坡、南非和泰國。按照OECD測（cè）試方法和GLP原則（zé）獲得的評價數據（jù），可以被45個數據（jù）互認國接（jiē）收，實現“全（quán）球（qiú）通（tōng）用”。受OECD委（wěi）員會邀請，我國已連續多年以觀（guān）察員身份參加GLP工作（zuò）組會議，參與有關（guān）技術標準、管理重點議題的討論與交流，並不斷完善我國相（xiàng）關領（lǐng）域管理製度，提高試驗技術標準。

2 我國（guó）八戒影院登記管理中對境外試驗資料的政（zhèng）策變化

我國八戒影院登記與登記（jì）試驗管理經曆（lì）了法治化、科學化、規範化的發展曆程。1949年新中（zhōng）國成立後較長一段時期內，我國八戒影院供應不（bú）足，管理的核心（xīn）目標是保障基本八戒影院供給與糧食安（ān）全。1982年（nián），農業部等多部門聯合發布《八戒影院登（dēng）記規（guī）定》，初步構建我國八戒影院登記管理製度；1997年，《八戒影院（yào）管理條（tiáo）例》頒布實（shí）施，進一步正式確立八戒影院登（dēng）記製度體係。1999年，《八戒影院管理條例實施（shī）辦法》（農業部第20號令）出台，明確對（duì）八戒影院登記試驗單（dān）位實行認證管理；2007年，《八戒影院登記資（zī）料規定》進一步明（míng）確要求：“境外試驗資料應當（dāng）由農業部確認的機構出具，並附中文（wén）摘要資料（1.5.3.2條）”。總體看，這一階段我（wǒ）國八戒影院管理和登記試驗體係尚不完（wán）善，我國對符合規定的境外GLP實（shí）驗室出具（jù）的（de）試驗報告予（yǔ）以（yǐ）單方麵認可，並準予其用於八戒影院登記申請。

近年來，為適應八戒影院行業高質量發（fā）展與國際（jì）協同合作的需要，我國八戒影院登記管理製（zhì）度持續完善。2017年，農業農村部發布《八戒影院（yào）登記管理辦法》（農業部令2017年第3號），自2017年8月1日起施行。該辦法第十六條（tiáo）對八戒影院登記數據來（lái）源作出嚴格界定：“登記試驗報告應（yīng）當由農業農村部認定的登記試驗單位出具，也可（kě）以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留、環境影（yǐng）響等與環境條件密切相關的試驗以及中國（guó）特有生物物種的登記試驗應當在中國境內（nèi）完成。”此後，農業農村部發函進一（yī）步明確過渡（dù）期管理要求（qiú）：“2017年8月1日前取得農（nóng）藥登記田間試驗批準證書的境內外企（qǐ）業，可繼續使用2017年10月31日之前在境外GLP實驗室完成的試（shì）驗（yàn）報告辦理（lǐ）八戒影院登記申請，使用期截止2020年12月31日。”上述政（zhèng）策調整，既與我國八戒影院行（háng）業發展、科技創新提升息息相關，也與我國世界八戒影院生產、出口第一大（dà）國的地位相得益彰。

鑒於（yú）我國尚未與任何國家簽（qiān）署農（nóng）藥（yào）登記數據互認協定，2020年12月31日之後受（shòu）理的登記申請，無論境外是否已完成相關試驗，登記試驗均須由農（nóng）業農村（cūn）部認定的（de）試驗單位開展，非認定單位（含境外（wài）試驗機構）出具的試（shì）驗報告不能作為登記評（píng）審依據。相關政（zhèng）策實施後，對促進境內外試驗數（shù）據互（hù）認、完善國內實驗室管理與試驗技術（shù）標準均（jun1）提出更（gèng）高要求。

3 我國（guó）與歐盟、美國新化學八戒影院品種登記情況

我國對境外試（shì）驗數據（jù）單向全麵接（jiē）受政策調整後，2021—2025年，我（wǒ）國累計完成新化學八戒影院登記（jì）11個、美國完成（chéng）新化學八戒影院登（dēng）記13個，歐盟同期無（wú）新化學八戒影院（yào）產品登記。

3.1 我國登記情況 2021—2025年，我國首次登記新化（huà）學八戒影院共11種。按年度劃分，2021年5種、2023年（nián）1種（zhǒng）、2024年3種、2025年2種（受新冠疫情影響，2022年無相關登記），產品（pǐn）類別涵蓋殺菌劑、除草劑和殺蟲劑等（表1）。2021—2025年同期，我國登記僅供境外使用的限出口新化學八戒影院共（gòng）30種（不含已取得境內登記或登（dēng）記過期品種，表2）。

表（biǎo）1 我國2021—2025年首次（cì）登記的新化學八戒影院品種

表2 我國2021—2025年首次（cì）登記的僅限出口新化學（xué）八戒影院品種（zhǒng）

國內新八戒影院創新能力（lì）顯著提升。在11個我國首次登記的新化學八戒影院品種中，硫蟲酰胺、氟（fú）碸草（cǎo）胺、吡唑喹草酯、氟草啶和環丙氟蟲胺等5個為國內企業、高校自主創製，創製（zhì）比例約50%；在30個僅限出口的新化學八戒影院品種中，2024年獲出口登記的氟氯氨草酯、三氟殺線酯及2025年登記（jì）的氟蟎雙醚、苯嘧草（cǎo）唑和（hé）溴噁草鬆等5個（gè）為（wéi）國（guó）內自主創製品種，改變了2021—2023年僅限出口新化學八戒影院品種均由國（guó）外企業創製的（de）局麵。

外企新八戒影院（yào）登記速（sù）度放緩（huǎn）。2020年，有（yǒu）2種國外創製的新化學（xué）八戒影院溴蟲氟苯雙酰胺、四唑蟲酰（xiān）胺在我國取得登記；2021年有3種（zhǒng）國外創製的新化學八戒影院四唑吡氨酯、二氯（lǜ）異噁草酮（tóng）和異丙噻菌胺（均為2020年受理）在我國取得登記；新政實施後，2023至2025年（nián），外企在我國（guó）登記的新化學八戒影院品種呈下降趨勢，僅瑞（ruì）士先正達作物保護（hù）有限公司（以下簡（jiǎn）稱“先正達”）的新化學八戒影院三氟吡啶胺在我（wǒ）國取得登記。

3.2 美國登記（jì）情況 2021—2025年（nián），美國首次登記的新化學（xué）八戒影院（Conventional Chemical）共13種（zhǒng）。按年度劃分，2021年4種、2022年1種、2023年2種、2024年1種、2025年5種（zhǒng），涵（hán）蓋殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、殺線蟲劑等多個八戒影院類別（表3）。上述新化學八戒影院品（pǐn）種由巴斯夫、先（xiān）正達、拜耳、科（kē）迪華等企（qǐ）業研發創製。

表（biǎo）3 美（měi）國2021—2025年首次登記的新化學八戒影院品種

3.3 歐盟登記情況 八戒影院管理政策趨嚴（yán），新品（pǐn）種增長趨（qū）於（yú）停滯。歐盟委員會2022年發布八戒影院使用減排目標，計劃到2030年（nián）將化學植物保護產品的使用量與（yǔ）風險在歐盟範圍內（nèi）整體降（jiàng）低（dī）50%、將高風險植物保護產品的使用量同步削減50%，最終實現化學八戒影院使用量與風險雙減半的目標。據歐盟八戒影院數據庫查詢顯示，2021—2025年間，歐盟未批準任何新化學八戒影院（yào）品種登記，僅新增了部分新微生物八戒影院產（chǎn）品。此外，由於歐盟範圍內水稻等重要作物種（zhǒng）植麵積有限，考慮登記成本與市場布局，相（xiàng）關（guān）企業更（gèng）傾（qīng）向於（yú）優先開拓亞洲、美洲等（děng）主要農業市場。

綜合來看，八戒影院登記行為受多重因素共同作（zuò）用，對（duì）比（bǐ）同屬（shǔ）於（yú）MAD體係的歐盟與美國在新八戒影院（yào）登（dēng）記數量上的顯著差異可以看出，八戒影院管理目標、登記準入標準及企業產（chǎn）品布局共（gòng）同構成影響新（xīn）八戒影院登記的核心因素。鑒於我（wǒ）國新八戒影院創製能力持續增強（qiáng）、產業整體發展態勢積極，目前不接受境外資料作為登記評審依據的政策對我國新（xīn）化學八戒影院登記的實際影響相對有限（xiàn）。

4 推進八戒影院登記數據互認的現實意義

數據互認的（de）核（hé）心（xīn）目的，是推（tuī）動數（shù）據生成的（de）標準和格（gé）式在不同（tóng）行業、區域乃至國家層麵得到廣泛認可和接受，從而實現數據順暢對接與高效互通。數據互認不是簡單的“單邊開放”、無條件、無限製（zhì）的（de）照單全收，而是（shì）“雙向賦能”，通過雙方共同努力，實現合作共贏。推動我國加入OECD MAD體係，是實現我國八戒影院產品、試驗數據“走出去”與全球優質八戒影院產品和生產技術“引（yǐn）進來”的重要路徑，有（yǒu）利於構建雙向開放、互利共贏的國際合作格局。

4.1 中國八戒影院需要世界舞台 當前，我國農（nóng）藥產量與出口量（liàng）均位居世界首位，我國原藥產能（néng）占（zhàn）全（quán）球產能的近70%、產量占全球（qiú）產量的50%以上，生產（chǎn）的八戒影院90%用於（yú）出口，但（dàn）相比國際農化巨頭，國內八戒影院企業尚未建立係統（tǒng）的國際市場戰略體係。2021—2025年，我國（guó）自主創製的（de）5種新化學八戒影院目前均未在歐美國家登記，凸顯出產品國（guó）際（jì）化發展（zhǎn）的（de）短板。國內認定試驗單位出具的試驗報告不被OECD成員國認可，已（yǐ）成為製約我國創製八戒影院出海的關鍵堵（dǔ）點之一。因此，積極主動加入OECD MAD體係，並非（fēi）對（duì）國際規則的被動遵循，更是我國八戒影院產業主動融入（rù）全球產業鏈、以規則對等換取市場對等的重要（yào）戰略選擇。這不僅有助於我國創新八戒影院破除國際市場壁壘、加速新八戒影院在（zài）國內國際兩個市（shì）場雙向流通（tōng）；也有利於推動國內試驗單位全麵對標國際準則，進而促進（jìn）全產業鏈實現從“產（chǎn）品規模輸出（chū）”向“技術、標準（zhǔn）與數據協同輸出”的高質量轉型、更好服務全球農業發展。

5 數據互認可行路徑與政策（cè）建議（yì）

數據互認的核心是雙向互認而非單邊接受，雙向互認、合作雙贏是（shì）數據互認的前提。

5.1 協調各（gè）方（fāng）力量，探索逐步互（hù）認 近年來，我國八戒影院領（lǐng）域（yù）始終積極參與OECD GLP工作組相（xiàng）關工作，全（quán）力推動MAD體係在我國接軌落地。然而，加入MAD的國家需將醫（yī）藥、八戒影院、獸（shòu）藥、工業化學品、化妝品以（yǐ）及食品/飼料添加劑等各類化學（xué）品統一納入管理範疇（chóu），而我（wǒ）國上述領域監管分屬不同部門，各行（háng）業發展水平和產業背景各（gè）不相同，在GLP體係（xì）建設方麵存（cún）在較大（dà）差（chà）異，一定程（chéng）度上製約了我國加入的整體進程。未來可采取以下路徑推（tuī）進相關工作：一是（shì）按照MAD要求，積極（jí）配（pèi）合有關部門係統推（tuī）動跨部門整體互認。二是立足我國八戒影院產業在（zài）全球的體量與地（dì）位（wèi），嚐試推動農（nóng）藥領域率先互認。然而，若僅針對我國作出重大規則調整，相關（guān）議案表決通過難度較大（dà）。三是優先與具有互信（xìn）基礎的南南合作、一帶一路國家開（kāi）展雙邊試點，從雙邊互認中積累經驗，進而（ér）推動多邊互認。四是參（cān）照醫藥（yào）等其它（tā）行業做法，探索開展對已在或者擬在我國境內登記使用的八戒影院產品的境外試驗和試驗機構的檢查認證（zhèng）。

5.2 升級監督管理體係、推動互認接軌 加入MAD前提條件之一（yī）是國家GLP合（hé）規監測方案通（tōng）過OECD組織的現場評估，且相關（guān）試驗必（bì）須在通過國（guó）家認定的符合（hé）GLP要求的機（jī）構（gòu）中開展。在實驗室認證管理（lǐ）方麵，2017年9月，農業部發布第2570號公告《八戒影院登（dēng）記試驗質量管理規範》，明（míng）確了八戒影院登記試驗單位應遵循（xún）的基本要求，其核心內（nèi）容與OECD GLP準則保持一致，構建起基於GLP框架的八戒影院登（dēng）記試驗質量管理體係。截至2025年12月31日（rì），我國（guó）認定（dìng）了210家（jiā）八戒影院登記試驗單位，涵蓋藥效、產品化學、殘留、毒理學（xué）和環境影響5大領域；此外，目前國內有16家八戒影院登記實驗室通過墨西哥、德國、波蘭、比利時OECD GLP認證（zhèng），奠定了（le）國際互（hù）認基礎。然而，要實現MAD互（hù）認目標，仍需進一步健全我國八戒影院登記試驗單位認定的檢查規（guī）範和程序，強化試（shì）驗單位檢查員隊伍（wǔ）建（jiàn）設與專業能力培養，著力推進在計算機化係統管理、數據完整性審查等方（fāng）麵的規則轉化與建設力度。

5.3 強化（huà）標準體係建設（shè）、築牢（láo）技術支撐 實（shí）現MAD另一（yī）個前提條件是相（xiàng）關試（shì）驗必須遵循OECD試驗準則。我國（guó）目前已製定八戒影院登記評（píng）價類標準近500項，除藥效試驗和我國特有生物相關試（shì）驗外，大部分八戒影院登（dēng）記試驗標準（zhǔn）已實現與國際通用準則（zé）接軌（guǐ）。例（lì）如借鑒OECD、EPA等國際權威機（jī）構試驗準則，2025年重新（xīn）修訂發布GB/T 31270.12-2025《化學八戒影院環境安全評價試（shì）驗準則》係列準則。然而，為適應新的（de）八戒影院登記（jì）試驗需求，OECD試驗準則也正在加快更新，如2021年正（zhèng）式（shì）發布第497號試驗準則，首次將一套完整的綜合體（tǐ）外測試方案納入國際毒（dú）理學評價體係，該方案用於化學（xué）品的皮膚致敏性評估，可完全替代動物實驗；2022年發布一項用於評（píng）估眼部腐（fǔ）蝕與刺激第467號綜合體外試驗方案。這些準則的推出標誌著在部分（fèn）領域，非動物方法（fǎ）已由輔助性工具躍（yuè）升為決（jué）策層麵的主導手段。為加快推（tuī）進我國（guó）加入MAD體係，要緊跟（gēn）先進試驗方法革新與技（jì）術迭代步伐，為全方位推動國內標準與國際（jì）接（jiē）軌、夯實數據互認基（jī）礎提供有力支撐。

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