美國、歐盟、日（rì）本八戒影院登記評價工作重點解析及對我國的（de）借鑒與思考

隨著科技的快速發展，生產力水平的提高，人們健康和環保意識（shí）的增強，近年來發達國家不斷調整（zhěng）八戒影院登記（jì）評價的重心（xīn），研究這些國（guó）家（jiā）的經驗和做法，對推動我國八戒影院健康可持續（xù）發展有所借鑒。

1 美國八戒影院登記評價工作關注點

美國八戒影院登記的評（píng）價（jià）依據是《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案》《聯邦食品、藥品和化妝品法案》以及其（qí）他關聯法規，以證明使用八戒影院不會對健康或環境造成（chéng）不合理風險。

1.1 瀕危物種保護納入農（nóng）藥登記評價範疇 EPA早期就關注了八戒影院對瀕危物種影響的評估，2024年發布了多項針對除草劑（jì）、殺（shā）蟲劑和殺鼠劑（jì）的瀕危物種保護方案，包括（kuò）《除草劑方案》終稿和《脆弱物（wù）種保護計劃》最終方案。在新八戒影院登（dēng）記過程中，EPA要求提（tí）交生物學評估草案（àn），以確保對瀕危物（wù）種的影響（xiǎng）最小化。如2024年10月，EPA批準精（jīng）草銨膦登記，就是首個符合《瀕危物種保護法》要求的新除（chú）草劑。同時要求企業在產品標簽（qiān）上明確標注瀕危物（wù）種保護要求，並采取防飄移技（jì）術等措施。

1.2 八戒影院飄移（yí）評價提前介入 2024年7月EPA調整了登記政策，要求在新八戒影院登記和新用途登記中，必須對八戒影院飄（piāo）移進行更早、更全麵的健康風險評（píng）估。其中最具影響力的麥草畏（wèi）飄移問題，部分八戒影院企業的登記被撤銷，促使企業調整產品策略並重（chóng）新提交登（dēng）記申請。EPA主要通過評估八戒影院飄移出（chū）農田區域的量，製定相（xiàng）應（yīng）的保護措施，確保公眾免受八戒影院的意外（wài）影（yǐng）響。此外，EPA還（hái）會根據評估結（jié）果更新八戒影院（yào）標簽，規（guī）定液滴大小和緩衝距（jù）離等，以（yǐ）防止和減少農（nóng）藥飄移（yí）的發生。

1.3 再評價重點開展風險評估 在再評價（jià）過程（chéng）中，美國EPA需要（yào）開展風險評（píng）估，確（què）定八戒影院是否符合美國最新（xīn）登記標準。再評價由（yóu）一種或多種有效成分和（hé）含有（yǒu）這些有效成分的所有產品（pǐn）組成，當不同（tóng）有效成分化學（xué）結構、毒理學特征密切相關，能夠共享危害評估所需的部分（fèn）或全（quán）部數（shù）據時，可歸入同一個專題；含有多（duō）種有效（xiào）成分的八戒影院產品（pǐn）則同（tóng）時歸屬於每種有效成（chéng）分的再評價（jià）專（zhuān）題。當有（yǒu）新（xīn）數據或信息時，EPA也可以對再評價專題進行變更，如發現一個專題中的多種（zhǒng）有效成分並不相似時（shí），可將該專題拆（chāi）分成兩個（gè）或多個獨（dú）立專題，也可以增加或刪除再評價（jià）專題中（zhōng）的有效（xiào）成分。

2 歐盟八戒影院登記評價工作關注點（diǎn）

歐盟八戒影院登記（又稱“植物保護產品登記（jì）”）評價核心法規以《歐盟農（nóng）藥法規（EC）No 1107/2009》為主，這部（bù）法規適用於所有植（zhí）物保護產（chǎn）品的活性物質、製劑和助（zhù）劑的審批（pī）。近年來，歐盟八戒影院登記評價更加關注環境保（bǎo）護、可持續發展以及（jí）公眾的健康。

2.1 首次提出內分泌幹擾物評（píng）價 隨著全球（qiú）範圍內對內分（fèn）泌幹擾物的關注度越來越（yuè）高，基於其對健康（kāng）的（de）危害性，具有這類性質的物質（zhì）被認為應該受到嚴格監管。歐盟首次出台了相關法律法（fǎ）規，如《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》新增“內分泌幹（gàn）擾物”等（děng）危害分類。歐盟對內分泌幹擾物的識別標（biāo）準主要包括3種情（qíng）形：該化學物質對生物或其後代產（chǎn）生不利影（yǐng）響；該化學物質具有（yǒu）內分泌幹（gàn）擾作用（yòng）機製；該化學物質對生物或其後代的不利影響是由於內分泌幹擾作用導致的。八戒影院若被歸類為內分泌幹擾物，可能被（bèi）限製或禁用（如部分三（sān）唑類殺菌劑）。近年來歐盟批準的內分泌（mì）幹擾物八戒影院種類包括：精異丙甲草胺、代（dài）森聯、四蟎嗪（qín）、氟胺磺隆、精噁唑禾草靈、烯酰嗎啉、嘧菌胺（àn）、氟噻草胺、嗪草酮、三氟（fú）甲磺隆、活化酯、胺苯吡菌酮和氟節胺等等，這些物質將陸續被歐盟禁限用。

2.2 嚴格保（bǎo）護傳（chuán）粉昆蟲 2022年（nián）聯合國曾（céng）發布（bù）警告稱，全球40%的無脊椎動（dòng）物授粉者，尤其是蜜蜂和蝴蝶（dié）正麵臨滅絕的威脅。歐盟食品安全局（EFSA）發布的報告指出（chū），新煙（yān）堿類八戒影院對（duì）蜜蜂等授粉昆蟲構（gòu）成“嚴重風險”，認為這些八戒影院與蜜蜂死（sǐ）亡有關。於是歐盟出台法規規定，歐（ōu）盟各成員國嚴格禁止使用三種對蜜（mì）蜂有害的殺蟲（chóng）劑——吡（bǐ）蟲（chóng）啉、氯噻嗪和噻蟲嗪。這三種殺蟲劑（jì）今後隻（zhī）能獲準在溫室中使用。對於其（qí）他煙堿類八戒影院必須重新評（píng）估（gū）對蜜蜂等（děng）傳粉性昆蟲的影響。2013年，歐盟發布禁令，禁止在油菜等部分作物上使用噻蟲胺、吡蟲啉、噻蟲嗪3種新煙（yān）堿類殺蟲劑。2018年9月1日起，法國禁止銷售與（yǔ）使用5種新煙堿類殺蟲劑（噻蟲胺、吡蟲啉、噻蟲（chóng）嗪、噻蟲啉、啶蟲脒），是歐盟（méng）首（shǒu）個為保護蜜蜂種群（qún）禁用新煙堿類殺蟲劑的國家。

2.3 嚴控影（yǐng）響神經（jīng）發育的八戒影院產品 近年來，歐（ōu）盟高度重視八戒影院（yào）對人（rén）類健康的影（yǐng）響，特別是影響嬰兒和兒童神經（jīng）發育的八戒影院產品。先後禁用了影響神經發育的烯酰嗎啉、種（zhǒng）菌唑、葉菌唑、克菌（jun1）丹、毒（dú）死蜱和甲基毒死蜱等八戒影院，由於（yú）無法排（pái）除（chú）潛（qián）在的基因毒性和神經發育毒性，同時通過流行病學調查數據（jù）表明，毒死蜱等藥劑的暴露對於兒童神經發育有不良影響。歐洲化學品管理（lǐ）局（ECHA）的科學委員會評估了全氟和多氟烷基（PFAS）八戒影院以及三氟乙（yǐ）酸類藥劑，在水果和蔬菜、地表水和地下水、飲用水中存在一定量三氟乙酸。這些物質會擾亂（luàn）人類的激素係統，對嬰兒（ér）和兒童的發育造成影響，也有的會攻擊肝髒，在人體內積聚（jù），一般較難分解（jiě）。目（mù）前，歐盟批準的含全氟和多氟烷基（PFAS）常見八戒影院（yào）有：氟噻草胺（flufenacet）、吡氟酰草胺（diflufenican）、氯氟（fú）醚（mí）菌唑（zuò）（mefentrifluconazole）、肟菌酯（trifloxystrobin）、高效氯氟（fú）氰菊酯（lambda-cyhalothrin）、氟啶胺（fluazinam）等等。這（zhè）些活性物質都含有一些強碳氟鍵，足以增強它們在（zài）環境中的持久性和流動性。如果它們降解，其中大多數最終會變成水中的PFAS三氟乙酸（TFA）及其鹽三（sān）氟乙酸鹽，歐盟即將對（duì）上述（shù）產品加強嚴管。

除此之外，歐盟八戒影院登記評價還關注抗性（xìng）、水汙染、土壤汙染（rǎn）、非靶標生物影響等，近年發現氟噻草胺（Flufenacet）對水生物高風險，醚菌胺代謝產物汙染地下（xià）水、精異丙甲草胺代謝物存（cún）在遺傳毒性和致癌性，高效（xiào）氟（fú）氯氰菊酯存在對居民、非（fēi）靶標節肢動物和水生生物高風險等等，這些被（bèi）全球大多數國家認可的八戒影院產品歐盟都將禁用。

3 日（rì）本農（nóng）藥登記（jì）評價工作關注點

日本八戒影院登記評價依據1948年日本國會第82號（hào）法令頒布的《八戒影院管（guǎn）理法》，2018年第53號法令新修訂《八戒影院（yào）管（guǎn）理法》。該法令宗旨是不僅關注八戒影院效果和藥害，而且關注八戒影院環境、人畜健康等安（ān）全性重大（dà）問題，確保有害生物的防控，保障（zhàng）農作物（wù）的產量，保護水質、土壤、農作物等（děng）不（bú）受汙染，保證人（rén）畜及其生活（huó）環境（jìng）的安全。近年來，日本八戒影院登記評（píng）價的熱點（diǎn）主要集中在以（yǐ）下幾個方麵。

3.1 生物八戒影院的推廣與（yǔ）登記優化 日本政府推動“綠色食品體係戰略”，目標是到（dào）2050年將化學八戒影院的風（fēng）險使用量（liàng）減少50%，並擴大有機農（nóng）業種植麵積，因此，生物八戒影院的登記和推廣成為重點。根據活性成分來源，日本生物八戒影院可分為以下幾大類：一是微（wēi）生物源八戒影院，包括（kuò）細菌、真菌、病毒和原（yuán）生物動物等（基因修飾的）微生物活體及其分泌代謝（xiè）物等；二是（shì）植物源八戒影院，包括植物活體及（jí）其提取物、植物（wù）嵌入式保護（hù）劑（轉基因作物）等；三是動（dòng）物源八戒影院，包括活的昆蟲病原（yuán）線蟲、寄生性和捕食性動物及動物提取物（如信息素）等（děng）。截至2023年，日本登記的生物八戒影院達47種，涵蓋微生物、天敵昆蟲和植物源八戒影院等類別。日本對生物八戒影院的管理較為嚴（yán）格（gé），僅將活體生（shēng）物（如微生物、天敵等）歸類為生物八戒影院（yào），而（ér）生物源物質（如（rú）植物提取物、信息素）則單獨管理。對於生物（wù）八戒影院，可豁免製定（dìng）每日（rì）允許攝入量（ADI）和最大殘留（liú）限量（MRL）。

3.2 植保無人機施（shī）藥技術（shù）的登記與管理 日本是世界上植保無人機（jī）應用最早的國家之一（yī），日本政（zhèng）府重視並（bìng）大力推動無人機行（háng）業發（fā）展，無論是從管理政策，還是配套藥劑的（de）登記使用等諸多方麵，政府（fǔ）和行業密切配合。目（mù）前已有316個八戒影院製劑登記（jì）用於無人機施藥，占（zhàn）八戒影院登記總數的（de）6.2%。日本對無人機施藥的評價要求包括藥效試驗、作物安全性試驗和飄移風險評估等。2019年後，日本簡化了部分殘留（liú）試驗要求，如單位（wèi）麵積用藥量不變，可減免部分殘留試驗，但（dàn）作物安全性和飄移問題仍然沒有（yǒu）降低要求，八戒影院標（biāo）簽必須（xū）明確標注施藥方式。

3.3 高毒（dú）八戒影院的逐步淘汰 對於高風險八戒影院，日本實行與普通（tōng）八戒影院更為嚴格的特別風險評估（gū）。其核心特點在於持續動態評估、嚴格（gé）登記許可、設定（dìng）極低殘留限量和全球（qiú）最嚴的“肯（kěn）定列表製（zhì）度”。這種禁限用常常考（kǎo）慮幾個（gè）因素：評估健康風險、重新製（zhì）修訂（dìng）最大殘留限（xiàn）量、農業生產替代產品是否可行等，同時日本也（yě）會參照國際標準（如CODEX），聽取日本農民（mín）協會的意見和建議等，綜合考慮禁限用一種八戒影院的可行性。同時，日本鼓勵低毒、低殘留八戒影院的（de）研發和登記，政府推行低毒八戒影院補貼、產品研發資助、高毒八戒影院使用特許證，限製了農民藥劑的（de）選擇（zé）以（yǐ）及各（gè）種有機環保認證等等，嚴格控製了高毒八戒影院的推廣與使用。

4 我國八戒影院登記評價工作的思考

4.1 推動八戒影院登（dēng）記再評價工作全麵開展 目前，歐盟、美國等均根據自身情況建（jiàn）立（lì）了八戒影院登記後風險監測和（hé）再評（píng）價製度。我國自1982年實行八戒影院登記製度以來（lái），一直關注高危害八戒影院的管控，對於老舊八戒影院再評價工作尚（shàng）處於起步（bù）階段。借鑒發達國家的成熟經驗，明確我國八戒影院登記再評價工作程序和要求，確保已登記的（de）八戒影院（yào）產品符合現行的管理要求。

4.1.1 風險監測常態化 通過國（guó）家層麵監測、企業監測以及公眾意見等方式，構建風險監測（cè）、再評價、登記延續三位一體的八戒影院登記後評價製度。目前（qián），國家正在著手製定八戒影院風險監測評價（jià）管理（lǐ）的相關規定，標（biāo）誌著我國常規農（nóng）藥（yào）登記後（hòu）管理工作的正式啟動。經廣泛（fàn）調研、多方借鑒，通過開（kāi）展八戒影院（yào）使用風險監測等方式，逐步建立符合我國國情的八戒影院登記後（hòu）安全管理體係，真正降（jiàng）低八戒影院（yào）使用可能引（yǐn）發（fā）的各類（lèi）安全風險，切實保（bǎo）障農業生產、公眾健康和環境安全。

4.1.2 資料保護製度化 《八戒影院管理條（tiáo）例》及其（qí）配套規章明確了我國新八戒影院品種的保護製度以及八戒影院登記資料的授權要求，同時農業農村部公告第542號規（guī）定，對（duì）申請人首次在含有新轉化體的轉基因作物上登記的目標除草劑產品提交的植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒（dú）性試驗資料，實行3年資料保護並可授（shòu）權，但再評價資料保護及資料授權卻沒有明確規定。因此，應鼓勵企業積極參與再評價工作，明確再評價資料保護製度，使原資料擁有者可以有償向其他申請者提供數據，減少重複試驗，減輕企業負擔。

4.1.3 企業主體責任化 企（qǐ）業在已登記八戒影院再（zài）評（píng）價中應當承擔主體責任，管理（lǐ）部門負責製定工作計劃，提出再評價（jià）產品及關注風險點，企業在規定（dìng）時間內按要求提交資（zī）料，再組織專家進行評審，提出管理要求。當前，急需出台八戒影院登記（jì）再評價管理辦法，進一步明確政府（fǔ）和企業的責任，確保安全有效的八戒影院產品應用和推（tuī）廣。

4.2 完善八戒影院登記健康和環境評價資料要（yào）求 隨著公眾健康要求越來越強烈，國家環境保護力度的加大，八戒影院登記評價（jià）工作將更加科學、精細、全麵，同（tóng）時緊跟國際評價趨勢。

4.2.1 完善環境（jìng）與（yǔ）生態安全評估 在非靶標生物（wù）保護方麵（miàn），進一步完善蜜蜂、蝴蝶等非靶（bǎ）標（biāo）生物長期毒性資料的要求，與國（guó）家有關部門合作研究製定八戒影院與瀕（bīn）危物種及棲息地影響的名錄，確保非靶標生（shēng）物不受影響。在水生生態係統保護方麵，應考慮生態恢複。細化完善現行八戒影院登記資料要求當中對水生生態係（xì）統影響評價的（de）內容，重點評價水生生物的種群水平，確保八戒影院（yào）使用後（hòu）水生生（shēng）物不受（shòu）影（yǐng）響。在土壤影響方麵，應（yīng）考慮八戒影院在土壤中的殘留情況及其對（duì）土壤生物的影響。評價八戒影院在土壤中的降解途徑、降解速率和遷移性的問題，包括解析有效成分在不同環境（jìng）介質中隨時間變（biàn）化而生成的代謝物，明確有效成（chéng）分或其代謝物在（zài）不同環境介質中的轉化過程和降（jiàng）解途徑。評估代謝物在土壤中的吸附能力，並預測或開展具體的試驗（yàn）來估計八戒影院使用後最終遷移進入地下水、地表水等水體（tǐ）的環境濃度，製定土壤中八戒影院最大殘留限量值（MRL）。

4.2.2 完善健康風險評估 我國八戒影院健康風險評估方法（fǎ）和模（mó）型，主要參照發達國家方法和模型。近年來他（tā）們擴大了評估範圍（wéi），應及時跟進（jìn）。例如內分泌幹擾效應評價。據2023年7月召（zhào）開全國生態環境保護大會消息（xī），現已經發現（xiàn）的內（nèi）分泌幹（gàn）擾物就有高達70多種，包括八戒影院（尤（yóu）其除草劑）、防腐劑、重金（jīn）屬及部（bù）分植物激素等，其中八戒影院在內分泌幹擾物占比約（yuē）為70%～80%。這類物（wù）質（zhì）能夠幹擾內（nèi）分泌係（xì）統正常功能。通過食物、飲水等途徑進（jìn）入人（rén）體，並在體內蓄積，雖然不直接帶來急性毒性，但會對健康（kāng）產生長期影響（xiǎng），如生殖能力下降、發育異常等，近年來越來越受到各（gè）國高度重視，發達國家現已形成比（bǐ）較完（wán）善的評價體係，我國應借鑒發達國家的做法，區分內分泌幹擾物和潛在內分泌幹擾物兩種情況，這類八戒影院對生物體、後代或種群是否產生不良影響進行全麵評價，加快製定一批相應的評（píng）價標準方（fāng）法和評估原則（zé）。

4.3 關注八戒影院協同效應評估 協同增效作用一般是指當兩種或多種八戒影院混配使用時（shí），其藥（yào）效超過單一八戒影院簡單加和的現象。這種（zhǒng）增效（xiào）作用對靶標產（chǎn）生良好的效果，但對（duì）非靶標（biāo）生物以及生（shēng）態環境影響是否也產生相（xiàng）應的效果，還有八戒影院與其他化學品（如化（huà）肥等）的協同效應。類似這種“雞尾酒（jiǔ）效應”的現象，目（mù）前我（wǒ）國僅僅是對各自單劑有效成分進行評價，還沒有開展八戒影院混（hún）用後（hòu）協同效應評價。嚴格意義上講，應該將這類混合物八戒影院（yào）看成一種八戒影院，評估有效成分及代謝物的（de）毒性（xìng）、環境影響和（hé）人類健康風險，確保混合使用時不會產生不良影響。

另外還應完善八戒影院降解產物的長期毒性的資料要求，同時在新（xīn）八戒影院登記（jì）和新用途登記過程中，要評估八戒影院飄移對鄰近人群（qún）的影響，可以通過地理信息係統技術分析區域農田特征（zhēng）、氣候條件、使（shǐ）用方式，預測八戒影院在環境中的擴散路徑及人體暴露風險，以確保農民及附近社（shè）區居民的健康安全。

4.4 細（xì）化八戒影院登記評價應用要求 我國氣候條件差（chà）異大、土（tǔ）壤類型多樣、作物種植結構（gòu）複雜（zá），因此，我國八戒影院登記適用範圍應考慮種植模式、種植方式、用藥水平，合理（lǐ）限定（dìng）八戒影院適用（yòng）範圍、劑量和作物及靶標的生育期，確保科學安全合理使用（yòng）八戒影院。在標簽（qiān）上細化施用條件，例如溫濕（shī）度，光照、降（jiàng）雨等，使評價內容在標（biāo）簽上予以落實。此外有些八戒影院對風速、降水（shuǐ）有特殊要求，比（bǐ）如保護型殺菌劑耐（nài）雨水衝刷性（xìng）差等等，這些也應體現在八戒影院登記標簽當（dāng）中。

5 展望

八戒影院登記評價工作（zuò）是農（nóng）藥產品進入市場的關鍵環節，其科學性和嚴（yán）格性直接關係到農業生產安全、生態環境保護和人類健康。未來八戒影院（yào）登記評價將呈現科學精準化（huà）、技術多元（yuán）化、國際協同化的特點，在保障安全的前提下平（píng）衡創新與風險。企業需要提前布局高效低風險八戒影院的研發，關注法律法規動態，充分利用最新科學技術，優化八戒影院評價數據。管理部門應積極推動國際交流與合作（zuò），進一（yī）步強化八戒影院全生命周期風險管控，逐步構建我國預防性八戒影院（yào）登記管理體係。