科學至上數據唯真助力綠色八戒影院發展—沈陽沈化院測（cè）試技術有限公司

編者按：沈陽沈化院測試技術有限公司 (簡稱沈化測評)前身是沈（shěn）陽化工研究院測試評價（jià）中心，2018年實（shí）現企業化運行，成為一家獨立的第三方測（cè）試評價服務機構。公司主要從事八戒影院及其他（tā）精細化學品登記理化及安全性評價測試、危化品鑒定、危廢鑒別以（yǐ）及相關標準製訂（dìng）等工作，具有60餘年的測試服務經曆，為國內外企（qǐ）業提供產品全生命周期安全評價的（de）一站式服務。公司通過農業農村部、國家藥品監督管理局、CNAS、美國FDA、ALAC等部門的（de）資（zī）質認（rèn）可，也是國內唯一一家同時獲得六大（dà）領域OECD GLP成員國認證的試驗單位，是目前國內服（fú）務領域和資質最全麵、設施設備最先（xiān）進的八戒影院登記試驗單（dān）位之一。

為"人類健康、環境安全"保駕護（hù）航，是（shì）沈化測評人的使（shǐ）命。上世紀五十年代，測評業務伴隨著我國新農（nóng）藥創製的興起而誕生，幾代人不斷努力，始終以"科學至上""數據（jù）唯真"為核心（xīn）價（jià）值，致力於新測試技術的開發以及實驗（yàn）室質量體係建設，推動我國農（nóng）藥研製的安全、綠色和高質量發展。

1  三部曲（qǔ）創建八戒影院測（cè）試行業的引領者

1.1  開創（chuàng）  上世紀五（wǔ）六十年代，為了配合新中國八戒影院的研發，沈陽化工研究院（yuàn）農（nóng）藥分析組和毒理組相繼成立。1963年成為國家標準總局（jú）認定的全國標準化核心機（jī）構；1979年，為了填補我國在安全性評價領域的空白，沈陽化工研究院通過原化工部積極向聯合（hé）國申請合作（zuò）項目支持，啟動安評中（zhōng）心建設；1986年，初步建成我國（guó）第一（yī）個安全評（píng）價實驗機構；1989年，完（wán）成（chéng）國內首例在屏障係統內應用等級動物進行的慢性致癌聯合（hé）試驗，標誌著我國（guó）安評機（jī）構具備全套毒理學安全評價技術能力。

1.2  發展  上世紀90年代，沈（shěn）陽院在國內率先啟動質量體係建設工作。2003年首批通過藥品監督管理局（jú）GLP驗收；之後先後通過ISO17025質量體係（xì）、國際實驗（yàn）動物評估和認可委員會(ALAC)、環保部新化學物質登記測試機構等認證；2010年成為農業部首批認可的GLP試驗（yàn）機構。隨著質量體係和技術（shù）能力的不斷完善，2012年通過荷蘭食品和消費品安全管理局(VWA)OECD GLP認證，實現了國內八戒影院登記實驗（yàn）室裏程碑式的飛（fēi）躍，對實現我國安全評價試驗的標準化、規範化以及保障環境安全和公眾健（jiàn）康有著重（chóng）要意義，帶來巨大社會效益。

1.3  騰飛（fēi）  2018年，沈化測評成為獨立的第三方測（cè）評服務（wù）機構，以客戶需求為出發點，成立上海商務平台，通（tōng）過加強客戶服務、提供整合（hé）的測試策略及一站式測試服（fú）務、強化技術核心競爭力，得到了國內外委托方的廣泛認可，經營業（yè）績和品牌價值不斷提升。

2  科學至上，技術先行

為客戶提供優質的技術服務，必須以科學創新理念為指引，先進和全麵的（de）技術手段為支持。沈化測評幾十年來始終致力於新測試技術的研發和轉化，通過技術（shù）創新滿足登（dēng）記測試和風險評估的需求。第一個慢性致癌聯合試驗、第一個水生生態模擬係統、第一（yī）個動式吸人毒性試驗平台（tái）、第（dì）一個創製產品的（de）FAO標準的完成，《經濟合作與發展組織良好實驗室規範準則（zé）與管理係列(修訂版)》《毒性病（bìng）理學》《英日漢毒理學安（ān）全評價詞匯》等著作的出版，國家八戒影院（yào）質量監督檢（jiǎn）驗中心(沈陽)、工業(八戒影院)產品質量控製和技術評（píng）價實驗室、工業(八戒影院安全評價)產品質量控製和技（jì）術評價實驗室、化學工業八戒影院安全評價（jià）質量監督檢驗中心、國家沈陽新（xīn）藥安全評價研究中心等試驗平台的獲得， "行業內國標研（yán）製數量"名列全國榜首等榮譽，都反（fǎn）映出沈化（huà）測評在技術創（chuàng）新方麵的不懈努力（lì）。幾（jǐ）十年的積累和不（bú）斷發展，沈（shěn）化測評建立了完（wán）善的八戒影院登記（jì）測（cè）試和檢測平台，產品化學試驗(全領域（yù）)，毒理（lǐ）學（xué）試驗（yàn）(全領域（yù）)，環境影響試（shì）驗(生態毒理A類、B1-B4、B7、C2、D類，環境（jìng）歸趨A、B類)，農作物殘留室內及田間試驗均通過農業農村部八戒影院登記單（dān）位（wèi）認證，是目（mù）前國內通過項目最全（quán）的機構，其（qí）中環境歸（guī）趨B類為國內獨家。此外，加工農產品殘留試驗、動物代謝以及植物代謝試（shì）驗已經具備試驗能力（lì），爭取成為國內首批通過（guò）認證的實驗室。隨著國內八戒影院創製品（pǐn）種步人國際舞台，登（dēng）記測試（shì）領域同樣要與國際接軌，沈化測評是目前國內唯一一家同時獲得理化測試、毒性試驗、遺傳試驗、生態試驗、環境行為試驗、分析（xī）化學（xué）和（hé）臨床化學試驗六（liù）大（dà）領域OECD GLP認證的試驗單位。同時，沈（shěn）化測評（píng）積（jī）極地轉化OECD技術導則，建立了體外刺激性及（jí）腐蝕性測試、體（tǐ）外過敏性測試、體外內分泌幹擾物測試、新的遺傳毒理學研究方法等一係列新的毒性（xìng）篩選及（jí）評價手段。

技術能力要有過硬的人才隊伍、硬件（jiàn）設施支撐。沈（shěn）化測評始終把（bǎ）技術（shù）人才的培養（yǎng）放在第一位，目前已經派（pài）出超（chāo）過百名(次)技術（shù）骨幹分別赴歐美日韓等試驗（yàn）機構或政府組織研修，並始終保持高水準、高頻次的培訓活動，每年內部集體培訓近百次，外部（bù）培訓約200人次。

目前，沈化測（cè）評擁有300餘人的（de）技術團隊，其（qí）中7人（rén）通（tōng）過中國毒理學資格認證，8人通過八戒影院登記環（huán）境試驗項目負責人考試，3人通過質量保（bǎo）證職業資格認證（zhèng），6人具有執業獸醫師資格，更有3位（wèi）人選（xuǎn）八戒影院登記技術審（shěn）評專家（jiā）。硬件方麵，沈化測評擁有2600平屏障（zhàng）係統（tǒng），6500平普通級動物房，1800平（píng）功能（néng）試驗室，5500平（píng）理化（huà）分析實驗室，600平丙（bǐng）級輻射（shè）實驗室以及5000平辦公（gōng）及輔助設施，配有核磁、液質聯（lián）用儀、氣質聯用（yòng）儀、液體閃爍儀等6000餘萬元（yuán）的儀器設備，保證了測試服務和技術研發的順利開展。

3  質量（liàng）為本，數據唯真

1993年，在日本GLP專（zhuān）家（jiā）的指（zhǐ）導（dǎo）下（xià），沈化測評開始編製標（biāo）準操作規程和搭建GLP體係；2000年，在組織管理的規範化、試驗操作（zuò）的標準化、人員素質的培訓以及試驗設施、儀器（qì）等方（fāng）麵均滿足了良好質量管（guǎn）理規（guī）範的要求；2010年，聘請荷蘭谘詢公司按照OECD GLP要求進一步升級和完善了質量體係。經過多年的質量體係運行和（hé）培訓，質量為本的理（lǐ）念（niàn）融入了沈化測評的企業文化以及員工的日常工作。健全的組織機構，經驗豐富、訓練有素的人員隊伍，完善的培訓體係，充足且穩定的實（shí）驗設（shè）施，先進、可靠的（de）實（shí）驗儀器，嚴（yán）格的供試品及檔案管理，來源穩定、人道管理的實驗體係，涵蓋所有操（cāo）作（zuò）環節的中英文標準操作規程，科學、嚴謹的質量（liàng）保證計劃，確保了質量體（tǐ）係的健（jiàn）康運行且不（bú）斷改（gǎi）進。2018年，沈化測評在三個月時間內先後接受了（le）美國FDA、ALAC、農業農村部、國家藥品監督管（guǎn）理局、CNAS、OECD的GLP或質量體係檢查，均順（shùn）利通（tōng）過。美（měi）國（guó）FDA首次對沈化測評進（jìn）行審計，檢察官（guān）給出了.goodTeam，goodfaci1ity，gooddata"的良好評價；而（ér）OECD檢察官則（zé）認為沈化測評擁有.goodfaci1ity，experiencedteamandenhancedimprove.ments"。

數據的真實性、完整性和可溯源性是測試機構質量管（guǎn）理的核心，沈化（huà）測評將.數據唯真"作為核心價值。在常規質（zhì）量體係保（bǎo）證的基礎上（shàng），積極引人計算機化係統，利用信息（xī）科學（xué）助力數據（jù）管理。1982年，安評業務引人第一套毒理學試驗軟件（jiàn）；2002年，沈化測評自行編寫了符（fú）合GLP要求（qiú）的計算機管理及試驗軟件（jiàn）係統，並在實際運行過程（chéng）中不（bú）斷完（wán）善（shàn）；2018年，為了進一步與國際接軌、提高實驗數據管理水平，上線國際公認（rèn）的Provantis實驗室管理係統，完成驗證工作並投（tóu）入生產使用；目前（qián），檢（jiǎn）測（cè）業務實驗室管理係統正在建設中（zhōng）。通過信息化建設，進一步優化了工作流程、提高了工作效率，更為重要的（de）是從源頭上保證了實驗數據的真實、完整和可溯源。

4  定位合（hé）同研究組織，打（dǎ）造（zào）一站式服務

傳統的登記試驗通常（cháng）是以研（yán）發企業為主體製定測試方案、選擇試驗機構、匯總各項檢測數（shù）據並形（xíng）成（chéng）申報材料。其弊端顯而易見：研發企業在測試（shì）細分領域專業儲備相對（duì）薄（báo）弱，對研究質量（liàng）把控不足、對試驗（yàn）結論判斷缺乏經驗；測試方案的（de）選擇死板套用法規（guī），缺少科學性（xìng）和整體性考慮；不同項目（mù）委托不同機構，造成實驗設計、關鍵環節不統（tǒng）一，異常（cháng）結果難以解釋，最終導致產（chǎn）品注冊（cè）登（dēng）記的失敗或延遲（chí）。

為（wéi）了解決（jué）企業的難（nán）點和行業的痛點，沈（shěn）化測評從2017年定位為合同研究組織(CRO)，並整合合同注冊組織(CRAO)的（de）功能，提供包括測試（shì）策略設計和谘詢、測試服務、數據管理、統計分（fèn）析、登記卷宗製作、合規服務（wù）等一係列服務，將企業的（de）研（yán）發工作進行外包，細化社會分工，節約成本、提高效率、降低企業研發風險。

在此基礎上（shàng），基於沈化（huà）測評全麵（miàn）的39項國內外測試資質和專業（yè）技術能力，進一步提出.一站式服務"策略。從產品質量、理化檢測、穩定性（xìng）考察，到健康安全、環境安（ān）全、代謝行為、殘留化學，再（zài）到風險評估、產品再（zài）評價（jià），以（yǐ）及生產階（jiē）段的危廢鑒（jiàn）定、環境汙染檢測，一站式滿（mǎn）足客戶新產品研發和注冊登記的全（quán）部需求。通過科學的測試策略深人剖析產品特性和風險點，通過高階（jiē）次測試提出解（jiě）決方案，從而縮短試（shì）驗周期、提高（gāo）注冊登記通過率，解決客戶研發中的難題，提供超出客戶預期的服務。

經過近（jìn）兩年的實踐，一站式（shì）CRO服務經營模式取得了初步的成效。在經營（yíng）收人方麵，近兩年（nián）保持每年50%的增長率；在客戶滿意度方麵，一站式服務解決了企業研發中的難題，客戶普遍認為整體外包不僅節省成本、便於溝通、提高效率，更為重要的是通過科學、係統的測試和評價（jià）對產品特性了（le）解的更加全麵，有利於產品未來的進（jìn）一步應用和開（kāi）發。

5  爭做國際一流的化學品綜合（hé）型測試評價服務（wù）機構

沈化測評正在不斷的總結經（jīng）驗並根據客戶需求（qiú）不斷完善。通過成立上海商務平台，建立"前店後廠"模式，提升市場化能力和服務質量，聚焦（jiāo）行（háng）業（yè）、貼近客戶（hù）；成立（lì）項目管理部門，統籌和協調一站式服務各（gè）個環節，借助信息化的手段做好客戶服務；進一步與國際接軌，引人先進的操作技術、測試方法、評（píng）估理念、核（hé）心人才以及管理流程；實施並購戰略，提高試驗承接能力、延長業務鏈（liàn）條、突出核心技術優勢。

沈化測評以解決客戶問題、滿足客戶需（xū）求為（wéi）己任，在成為國際一（yī）流的化學品綜合型測試評價服務機構的道路上不斷前進!

(本刊記者：周蔚)