我國八戒影院加入國際數據互認體係（xì）的思考

1 OECD數據互認政策背景

為解決20世紀70年代以來全球化學品（pǐn）監管中普遍存在的（de）試驗標準不統一、重複試驗（yàn）泛濫、數據質量參差不齊等問（wèn）題，1981年OECD理事會通過《關於化學（xué）品評估（gū）中數據（jù）互認（Mutual Acceptance of Data，MAD）的決（jué）定（dìng）》，成員國依（yī）據OECD試驗準則及良（liáng）好實驗室規範（GLP）原則開展（zhǎn）化學（xué）品測試所取得的數據，其他成員國在用於人類及環境保護相關的評估和（hé）其他用途時應予以采納。這一政策的核心目標是通過統一的試驗方法與實驗室質量管理規範，保障化學品登記（jì）數據真實、可追溯，降低企（qǐ）業與政府在化學品測試方麵（miàn）的重複投入，同時消除技術性貿易壁壘，促（cù）進化學品（pǐn）國際貿易。

1997年OECD理事會通過《關於（yú）非成（chéng）員國加入OECD化學品評（píng）估（gū）數據互認協（xié）議的理事會決定》，將MAD進一步（bù）拓展到非成員國範圍，奠定了MAD全球化運（yùn）行的製度（dù）基礎。截至目前，全球已有45個國家（jiā）加（jiā）入OECD GLP的MAD體係，包括38個成員國和7個非成員國阿根廷、巴西、印度（dù）、馬來西亞、新加（jiā）坡、南非和泰國。按照OECD測試方法和GLP原則獲得（dé）的評價數據，可以被45個數（shù）據互認國接收，實現“全球通（tōng）用”。受OECD委員會邀請，我國已（yǐ）連續多年以觀察員身份（fèn）參加GLP工作組會議，參與（yǔ）有關技（jì）術標準、管理重點議題的討（tǎo）論與交流，並不斷完善我國相關領域管理（lǐ）製度，提高試驗技術標（biāo）準。

2 我國八戒影院登記管（guǎn）理中對境外試驗資料的政策變化

我國八戒影院登記（jì）與登記試驗管理經曆了法治化、科學化、規範化的發展曆程。1949年新中國成立後較長一段時期內，我國八戒影院供應不足，管理的核心目標是保障基本（běn）八戒影院供給與糧食安全。1982年，農業部等多部門聯合發布《八戒影院登記規定》，初步構（gòu）建我（wǒ）國八戒影院登記管理製度；1997年，《農（nóng）藥管理條例》頒布實（shí）施，進（jìn）一步（bù）正（zhèng）式確立八戒影院登記製（zhì）度體係（xì）。1999年，《八戒影院管理條例實施辦（bàn）法》（農業部第20號令（lìng））出（chū）台，明確對八戒影院登記試驗單位實行認證管（guǎn）理；2007年（nián），《八戒影院登記（jì）資料（liào）規定》進一步明確要求：“境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具，並附中文摘要（yào）資料（1.5.3.2條）”。總體看，這一（yī）階段我國（guó）八戒影院管理（lǐ）和登（dēng）記試驗體係尚不完善，我國對（duì）符合規定的境外GLP實驗室出具（jù）的試驗報告予（yǔ）以單方麵認可，並準予其（qí）用於八戒影院登記申請。

近年來，為（wéi）適應八戒影院行業高質量發展與國際協同合作的需要，我國（guó）八戒影院登記管（guǎn）理（lǐ）製度持續完（wán）善。2017年，農業農村部發布《八戒影院登記（jì）管（guǎn）理辦法（fǎ）》（農業部令2017年（nián）第3號），自2017年8月（yuè）1日起施行。該辦法第十（shí）六條對八戒影院登記數據來源作出嚴格界定：“登記試驗（yàn）報告應當由農業農村部認定的登記試驗單（dān）位（wèi）出具（jù），也可以由與中國政府有關部門簽署（shǔ）互認協定的境外相關實（shí）驗室出具；但藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種（zhǒng）的登記試驗應當在中國境內完成。”此後，農業農村部發函進一（yī）步明（míng）確過渡期管理要求：“2017年8月1日前取得八戒影院登記田間試驗批準證書的境（jìng）內外企業，可繼續使用2017年10月31日（rì）之前在境外GLP實驗室（shì）完成的試驗報告辦理八戒影院登記申請，使用期截止2020年12月31日。”上（shàng）述政策調整，既與我國農（nóng）藥（yào）行業發展、科技創新（xīn）提升息息相關，也與（yǔ）我國世界八戒影院生產、出口第一大國的地位相得（dé）益彰（zhāng）。

鑒於我（wǒ）國尚未（wèi）與任何國家簽署八戒影院（yào）登記數據互（hù）認協定，2020年12月31日之（zhī）後受理的登記申請，無論境外是（shì）否已（yǐ）完成相關試驗，登記試驗均須（xū）由農業農村部認定的試驗單位開展，非認（rèn）定單位（含境（jìng）外試驗機構）出具的試驗報告不能作為登記（jì）評審（shěn）依據。相關政策實施後，對（duì）促進（jìn）境內外試驗數據互認、完善國內實驗室管理與試驗技術標準（zhǔn）均提出更高要求。

3 我國（guó）與歐盟、美國新（xīn）化學八戒影院品種登記情況

我國對（duì）境外試驗數（shù）據單向全麵接受政策調整後，2021—2025年，我（wǒ）國累計完成新（xīn）化學八戒影院登記11個、美國完成新化學八戒影院登記13個，歐盟同期無新化學八戒影院產（chǎn）品登記。

3.1 我國登記情況 2021—2025年，我（wǒ）國首次登記新（xīn）化學八戒影院共11種。按年度劃分，2021年5種、2023年1種、2024年3種、2025年2種（受新冠疫情影響，2022年無相關（guān）登記），產品類別涵蓋殺菌劑、除草劑和殺蟲劑等（表1）。2021—2025年同期，我國登記僅供境外使用的限（xiàn）出口新化（huà）學八戒影院共30種（不含已取得境內登記或登記過（guò）期品種，表2）。

表1 我國2021—2025年首次登（dēng）記的新化學八戒影院品種

表2 我國2021—2025年首次（cì）登記的僅限出口新化學八戒影院（yào）品種

國內新八戒影院（yào）創新能力顯著提升。在11個我（wǒ）國首次登記的新化學八戒影院品種中，硫蟲酰胺、氟碸草胺、吡唑喹草酯、氟草啶和環丙氟蟲（chóng）胺等5個為國內企業、高校自主創製，創製比例約50%；在30個僅限（xiàn）出口（kǒu）的（de）新化學八戒影院品種中，2024年獲出（chū）口登記的氟氯氨（ān）草酯、三氟殺線酯及2025年登記（jì）的氟蟎雙醚、苯嘧（mì）草唑和溴噁（wù）草鬆等5個為國內自主（zhǔ）創製品種，改變了2021—2023年僅限出口新化學八戒影院品種均由國外企業（yè）創（chuàng）製的局麵。

外企（qǐ）新農（nóng）藥（yào）登記速度放緩。2020年，有2種國外創製的新化學八戒影院溴蟲氟苯（běn）雙酰（xiān）胺、四唑蟲酰胺在我國取得登記；2021年有3種國外創製的新化（huà）學八戒影院（yào）四唑吡氨（ān）酯、二氯異噁草酮和異丙噻菌胺（均為2020年受理）在我國取得登記；新（xīn）政實施後，2023至2025年，外企（qǐ）在我國登（dēng）記的新化學八戒影院品種呈下降（jiàng）趨（qū）勢，僅瑞士先正達作物保護（hù）有限公司（以下簡（jiǎn）稱（chēng）“先正達”）的新化學八戒影院三（sān）氟吡啶胺在我國取得登記。

3.2 美國登（dēng）記情況 2021—2025年，美國首次登記的新化學八戒影院（yào）（Conventional Chemical）共13種。按年度劃分，2021年4種（zhǒng）、2022年1種、2023年2種、2024年1種、2025年5種，涵蓋殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、殺（shā）線蟲劑等多（duō）個農（nóng）藥類別（表（biǎo）3）。上述新化學八戒影院品種由巴斯夫（fū）、先正達、拜耳、科迪華等企業研（yán）發創製。

表3 美國2021—2025年首次登記的新化學八戒影院品種（zhǒng）

3.3 歐（ōu）盟登（dēng）記情況 八戒影院管理政策趨嚴，新品種增長趨於停滯。歐盟委員會2022年發布八戒影院使用（yòng）減排（pái）目標，計劃到2030年將化學植物保護產品的使用量與風（fēng）險在歐盟（méng）範圍內整（zhěng）體降低50%、將高風險植物保護產品的使用（yòng）量（liàng）同步削減50%，最終（zhōng）實現（xiàn）化學八戒影院（yào）使用量與風（fēng）險雙減半的目標。據歐盟八戒影院數據庫查詢顯（xiǎn）示，2021—2025年間，歐盟未批準任何新化學農（nóng）藥品種登記，僅新增了部分新微生物八戒影院產品。此外，由於歐盟範圍內（nèi）水稻等（děng）重要作物種植麵積（jī）有限，考慮登記成本與市場布（bù）局，相關企（qǐ）業更傾向於優先開拓亞洲（zhōu）、美洲（zhōu）等主要農業市場。

綜合來看，八戒影院登記行為受多重因素共同作（zuò）用，對比同屬於MAD體係的歐盟與美國在新八戒影院登記數量上的顯著差異可以看出，八戒影院管（guǎn）理目標、登（dēng）記準入標準及企業產品布局共（gòng）同構成影響新農（nóng）藥登記（jì）的核心（xīn）因素（sù）。鑒於我國新八戒影院創製能力持續增強、產業整體發展態勢積極，目前不接受境外資料作（zuò）為登（dēng）記評（píng）審依據（jù）的政（zhèng）策對我國新化學八戒影院登記的實際影響相對有（yǒu）限。

4 推進八戒影院登記數據互認（rèn）的現實意（yì）義

數據互認的核心目的（de），是推動數據生成的標準和（hé）格式在不同行業、區域乃至國家層麵得到廣泛（fàn）認可和接受，從而實現數據順暢對接與高效互通。數據互認不是簡單的“單邊開放”、無條件、無限製的照單全收，而是“雙向賦能”，通過雙方共同努力，實現合作共贏。推動我國（guó）加入OECD MAD體係，是實現我國八戒影院產品、試驗數據“走出去”與全球優質八戒影院產品和生產技術“引進來”的重要（yào）路徑，有利於（yú）構建雙向開（kāi）放、互利共贏的國際合（hé）作格（gé）局。

4.1 中國八戒影院需要世界舞台 當前，我國農（nóng）藥產量與（yǔ）出口量（liàng）均（jun1）位居世界首（shǒu）位，我國原藥產能（néng）占全（quán）球產能的近70%、產量占全球產（chǎn）量（liàng）的50%以上，生產（chǎn）的八戒影院90%用於（yú）出口，但相比國際農（nóng）化巨（jù）頭，國內八戒影院企業尚未建立係（xì）統的國際市場戰略體係。2021—2025年，我國自主創製的5種新化學八戒影院目（mù）前均未在歐美國（guó）家登（dēng）記，凸顯出產品國際化發展的短板。國內認定試驗單位（wèi）出具的試驗報告不被（bèi）OECD成員（yuán）國認可，已成為製約我國創製八戒影院（yào）出海的關鍵堵點之一。因此，積極主（zhǔ）動加入OECD MAD體係，並非對國際（jì）規則的被動遵循（xún），更（gèng）是我國（guó）農（nóng）藥產業主動融入全球產業鏈、以規（guī）則對等（děng）換取市場對等的重要（yào）戰（zhàn）略選擇。這不僅有（yǒu）助（zhù）於我國創新八戒影院破除國際市場壁壘（lěi）、加速新八戒影院（yào）在國內國際兩個市場（chǎng）雙向流通；也有利於推動國內試驗單位全麵對標（biāo）國際準則，進而（ér）促進全產業鏈實現從（cóng）“產品規模輸出”向“技術、標準與數據（jù）協同輸（shū）出”的高質量轉型、更好服務全球農業發展。

5 數據（jù）互認可行路徑與政策建議（yì）

數據互認的核（hé）心是雙向互認而非單邊接受，雙向互認、合作雙贏是數據互認的前提（tí）。

5.1 協調各方力量，探（tàn）索逐步（bù）互認 近年來，我國八戒影院（yào）領域始終（zhōng）積（jī）極參與OECD GLP工作組相關工作，全力推動MAD體係在我國（guó）接軌落地（dì）。然而，加入MAD的（de）國家需將醫藥、八戒影院、獸藥、工業（yè）化學品、化妝品以及食品/飼料（liào）添加劑等各（gè）類化學品（pǐn）統（tǒng）一納入管理範疇，而我國上述領域監管（guǎn）分屬不同（tóng）部門，各行業發展水平和產業背景各不相同，在GLP體係建設（shè）方麵存在較大差異，一定程度上製約了我國加（jiā）入的整體進程。未來可采取以下路徑推進（jìn）相關工作：一是按照MAD要求，積極配合有關部門係統推動跨部門整體互認。二是立足我國八戒影院產業在全球的體量與（yǔ）地位（wèi），嚐試推動（dòng）八戒影院領域（yù）率先（xiān）互認。然而，若僅針對我國作出重大規則調整，相關議案表決通過難（nán）度較大。三是優先與具有互信基礎的南（nán）南（nán）合作、一帶一（yī）路國家開展雙邊試點，從雙（shuāng）邊互認中積累經驗，進而推動多（duō）邊互認。四是參照醫藥等其它行業（yè）做法（fǎ），探（tàn）索開展對已在或者擬在我國境內登記使用的八戒影院產品（pǐn）的境外試驗和試驗機（jī）構的檢查認證。

5.2 升（shēng）級監督管理（lǐ）體係、推動互認接軌 加入MAD前提條件之一是國家GLP合規（guī）監測方案通過（guò）OECD組織的現場評（píng）估，且相關試驗必須在通過國家認定的（de）符合GLP要求的機構中開展。在實驗室（shì）認證管理方麵，2017年9月，農業部發布第2570號公告《八戒影院登記（jì）試驗質量管理規範》，明確了八戒影院登記（jì）試驗單位應遵循的基本要求，其核（hé）心內容與OECD GLP準則（zé）保持一致，構建起基於GLP框架的（de）八戒影院登記試驗質量管（guǎn）理體係。截至2025年12月31日，我國認定了210家八戒影院登記試驗單（dān）位，涵蓋藥效、產品化學、殘留、毒理學和環境影響5大領（lǐng）域；此外，目前國（guó）內有16家八戒影院登記實驗室通過墨西哥、德國、波蘭、比利時（shí）OECD GLP認證，奠定了國際互認基礎。然而，要實現MAD互認目標，仍需進（jìn）一步健全（quán）我國（guó）八戒影院登記試驗單（dān）位認定的檢查規範和（hé）程序，強（qiáng）化（huà）試驗單位檢查員隊伍建設與專業能力培養，著力推進在計算機（jī）化係統管理、數據（jù）完整（zhěng）性審查等方麵的規則（zé）轉化與建（jiàn）設力度。

5.3 強化標準體係（xì）建設、築牢技術支撐 實現MAD另（lìng）一個前（qián）提條件是相關試驗必須遵循OECD試驗準則。我國目前已製定八戒影院登記評價類標準近500項，除藥效試（shì）驗和我國特有生物（wù）相關試驗外，大部分八戒影院登記（jì）試驗標準已實現與國際（jì）通用準則接軌。例如借鑒OECD、EPA等國際權威機構試驗準則，2025年重新修訂發布GB/T 31270.12-2025《化學八戒影院環境安全評價試驗準則》係列準則。然而（ér），為適應新的（de）八戒影院登記試（shì）驗需求，OECD試驗準則也正在（zài）加快更新，如（rú）2021年正式（shì）發布第497號試驗準則，首次將一（yī）套完整的綜合體（tǐ）外測試方案納入國際毒理學評（píng）價體係，該方案用於化（huà）學品的皮膚致敏性評估，可完全替代動物實驗；2022年發布一項用於評（píng）估（gū）眼部腐蝕與刺激第467號綜合體外試驗方案。這些準則的推出標（biāo）誌著在部分領域（yù），非動物方法（fǎ）已由輔助性工具躍升為決（jué）策層麵的主導手段。為加快推進我國加入MAD體係，要緊跟先進（jìn）試驗方法革新與技術迭代步伐，為全方位推動國內標準與國際接軌、夯實（shí）數據互認基礎提供有力（lì）支撐。

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