科學至上數據唯真助力綠色農（nóng）藥發展—沈陽沈化院測試技術有限（xiàn）公司

編者按：沈陽沈化院測試技（jì）術有限公司 (簡稱沈（shěn）化測評)前身是沈陽化工研究院測（cè）試評價中心，2018年實現企業化運（yùn）行（háng），成為一（yī）家（jiā）獨立的第三方測試（shì）評價服務機構。公司主要（yào）從事農（nóng）藥及其他精細化學品登記理化及安全（quán）性評價測試（shì）、危化品鑒定、危廢鑒別以及相關標（biāo）準製訂等工作，具有60餘年的測試服務經曆，為國內（nèi）外企業提供產品全生命周期安全（quán）評價的一站式服（fú）務。公司通過農業農村部、國家（jiā）藥（yào）品監督管理局、CNAS、美國（guó）FDA、ALAC等部門（mén）的資質認可，也是國內唯一一家同時獲得六大領（lǐng）域OECD GLP成員國認證的試驗單位，是目前國內服（fú）務領域和資質最全麵（miàn）、設施設備最先進的八戒影院登記試驗單位之一。

為"人類健康、環境（jìng）安全（quán）"保駕護（hù）航（háng），是沈化測評（píng）人（rén）的使命。上世（shì）紀五十年（nián）代，測評業務伴隨著我國新八戒影院創製的興起而誕生，幾代人不（bú）斷努力，始終以"科學至上""數據唯真"為核心價值，致力（lì）於新測試技術的開發以及實驗室質量體（tǐ）係建設，推動我國八戒影院研製的安全、綠色和高（gāo）質量發展。

1  三部曲創建八戒影院測試行業的引領者

1.1  開創  上世紀五六十年代（dài），為了配合新中國八戒影院的研發，沈陽化工研究院八戒影院分析組（zǔ）和毒理組（zǔ）相繼（jì）成立。1963年（nián）成為國家標準總局認定的全國標準化核心機構；1979年，為（wéi）了填補我國在安全（quán）性評價領域的空白（bái），沈陽化工研究院通過原化（huà）工部積極向聯合國（guó）申請合作項目支持（chí），啟動安評中心建設；1986年，初步建成我國第一個安全評價實驗機構；1989年，完成國內首例在屏障係統內應用等級動物進行的慢性致癌聯合試驗，標誌著我國安評（píng）機構具備全套毒理學安（ān）全評價技術能力。

1.2  發展  上世紀（jì）90年（nián）代，沈（shěn）陽院在國內（nèi）率先啟動質（zhì）量體係（xì）建設工作。2003年首批（pī）通過藥品監督管理局GLP驗收；之（zhī）後先後（hòu）通過ISO17025質量體係、國際實驗（yàn）動物評估和認可委員會(ALAC)、環保（bǎo）部新化（huà）學物質登記測試機構等認證；2010年成為農業部首批認可的GLP試驗（yàn）機（jī）構。隨著質量體係和技術能力的不斷完善，2012年通過荷蘭食品和消費品安全管理局(VWA)OECD GLP認證，實現了國內八戒影院登記實驗（yàn）室裏程碑式的飛躍，對實現我國安全評價試驗的標準（zhǔn）化、規範化以及保（bǎo）障環境（jìng）安（ān）全和公眾健康有著重要意義（yì），帶來巨（jù）大社會效益。

1.3  騰飛（fēi）  2018年，沈化測評成為獨立的第三方測評服務機構，以客戶需求為出發點，成立上海商務平台，通過加強客戶服務、提供整合的測試策略及（jí）一站（zhàn）式測試服務、強化技術核心競爭力，得到了國內外委托方的廣泛（fàn）認可，經營業績和品牌價值不斷提升。

2  科學至上，技術先（xiān）行

為客戶提供優質的技術服務（wù），必須以科學（xué）創新理念為指（zhǐ）引，先（xiān）進和全麵的技術手（shǒu）段為支持。沈化測評幾十年來始終致力（lì）於新測試技術的研發和轉化（huà），通過技術創新滿（mǎn）足登記測試和風險（xiǎn）評（píng）估的需求。第一（yī）個慢性致癌聯合（hé）試驗、第一個水生生態模擬係統、第一個動式吸人毒性試驗平台、第一個（gè）創製產品的FAO標準的（de）完成，《經（jīng）濟合作與發展（zhǎn）組（zǔ）織良好實驗室規範準則與管理係列(修訂版（bǎn）)》《毒性病理學》《英日漢毒理學安全評價詞匯》等著作的出版，國家八戒影院質量監督檢驗中心(沈陽（yáng）)、工業(八戒影院)產品質量控製和技術評價實驗室、工業(八戒影院安全評價)產品質量控（kòng）製和技術評價實驗室、化學工業八戒影院安全（quán）評價質量監督檢驗中心、國家沈陽（yáng）新（xīn）藥安全評價研究中心等（děng）試（shì）驗平台的獲得， "行業內國標研製（zhì）數量"名列全（quán）國榜首等榮譽，都反映出沈化測評在（zài）技術創新方（fāng）麵的不（bú）懈努力。幾十年的積累和不斷（duàn）發展，沈化測評建立了完善的八戒影院（yào）登記（jì）測試和檢測平台，產品化學試（shì）驗(全領域)，毒理學試驗(全領域)，環境影響試驗(生（shēng）態毒理A類、B1-B4、B7、C2、D類，環境歸趨（qū）A、B類)，農作物殘留室內及田間試驗均通過農業農村部（bù）八戒影院登記（jì）單位認證，是目前國內（nèi）通過項目最全的（de）機（jī）構（gòu），其中環境歸趨（qū）B類為國內獨家。此外，加工農產品殘留試驗（yàn）、動物代謝以及植物代謝試驗已經（jīng）具備試驗能力，爭取（qǔ）成為國內首批通過認證的實驗室。隨著（zhe）國內八戒影院創製品種步人國際舞台，登記測試（shì）領（lǐng）域同樣要與國際（jì）接軌，沈化測評是目前國內唯一一家同時獲得理化測試、毒性試驗、遺傳試驗、生態試驗、環境行為試驗、分析化（huà）學（xué）和臨床化學試驗六大領域OECD GLP認證的（de）試驗單位。同時，沈化（huà）測評積（jī）極地轉化OECD技術導則，建立了體外刺激性及腐蝕性測試、體外過（guò）敏性測試、體外內分泌幹（gàn）擾（rǎo）物測試、新（xīn）的遺傳毒理學研究方（fāng）法等一係列新的毒性篩選及評價手（shǒu）段。

技術能力要有過硬（yìng）的人才隊（duì）伍、硬件設施支撐。沈化測評始終把技術人（rén）才的培養放在第一位，目前已經派出超（chāo）過百名(次)技術骨幹分別赴歐美日韓等試驗機構或政府組織研修，並（bìng）始終保持高水（shuǐ）準、高頻次的培訓活動，每年內部集體培（péi）訓近百次，外部培訓約200人次。

目前，沈化測評擁有300餘人（rén）的技術團隊，其中7人通過中國毒理學資格認證，8人通過（guò）八戒影院登記環境試驗項目負責人考試，3人通過質量保證職（zhí）業資格認證，6人具有執（zhí）業獸醫（yī）師資格（gé），更有3位人選（xuǎn）八戒影院登記技術審（shěn）評專家（jiā）。硬件方麵，沈化測評擁有2600平屏障係統，6500平普通級動物房，1800平功能試驗室，5500平理化分析實驗室，600平丙級輻射實（shí）驗室以（yǐ）及5000平辦公及輔助設（shè）施，配有核磁、液質聯用儀（yí）、氣質聯用儀、液體閃爍儀等6000餘萬元的儀器設（shè）備，保證了測試服務和技（jì）術研發的順利開展。

3  質量為本，數據唯真

1993年，在日本GLP專家的指導下，沈化測評開始（shǐ）編製標準操作規程和搭建GLP體係；2000年，在組織管理的（de）規範化、試驗操作的標準化、人員素質的培訓以（yǐ）及試驗設施、儀（yí）器等（děng）方麵均滿足（zú）了良好（hǎo）質量（liàng）管理規範的（de）要求；2010年，聘請荷（hé）蘭谘詢公司按照OECD GLP要求進一步升（shēng）級和完善了質量體係。經過（guò）多年的質量體係運行和（hé）培訓，質量為本的理（lǐ）念融入了沈化測評的企業文化以及員工的日常工作。健（jiàn）全的組織（zhī）機構，經驗豐富、訓練有素的人員隊伍，完善的培訓體係，充足且穩定（dìng）的實驗（yàn）設施，先進、可靠的實驗儀器，嚴（yán）格的供試品及檔案管（guǎn）理，來源穩定、人道（dào）管理的實驗體係，涵蓋所有操作環節的中英（yīng）文標準（zhǔn）操作規程，科學、嚴謹的質量保證計劃（huá），確保了質量體係的健康運行且不斷改進。2018年，沈化測評（píng）在三個月時間內先後接受了美國FDA、ALAC、農業農村部、國家藥品監督管理局、CNAS、OECD的GLP或質量體係檢查，均順利通過。美國FDA首（shǒu）次對沈化測評進行審計，檢察（chá）官給出了.goodTeam，goodfaci1ity，gooddata"的良好評價；而OECD檢察官則認為沈化測評擁有（yǒu）.goodfaci1ity，experiencedteamandenhancedimprove.ments"。

數據的（de）真實性、完整性和可溯源性是（shì）測試機構質量管理的核心，沈（shěn）化測評將.數據（jù）唯真"作為核心價值。在常規（guī）質量體係（xì）保證的（de）基礎（chǔ）上（shàng），積極引人計算機化係統，利用信息科學助（zhù）力數據管理。1982年，安評業務引人第一套毒理學試驗軟件；2002年，沈化測評自行編寫了符合GLP要求的計算（suàn）機管理及試驗軟件係統，並在實際運行過程（chéng）中（zhōng）不斷完善；2018年，為了進（jìn）一步與國際接軌、提高實驗數據管理水（shuǐ）平，上線國際公認的Provantis實驗室管理係統，完（wán）成（chéng）驗證工作並投入生產使用；目前（qián），檢測業務實驗室（shì）管理係統（tǒng）正在（zài）建設中。通過（guò）信息化建設，進一步優（yōu）化了工作流程、提高了工作效率，更為重要的是從源頭上保證了實驗（yàn）數（shù）據的真實、完整和可（kě）溯源。

4  定位（wèi）合同研究組織（zhī），打造一站式服務（wù）

傳統的登記試驗通常是以研發企業為主體製定測（cè）試方案、選（xuǎn）擇（zé）試驗機構、匯總各項檢測數（shù）據（jù）並形成申報材料。其弊端顯而易（yì）見：研發（fā）企業在測試細分領（lǐng）域（yù）專業（yè）儲備（bèi）相對（duì）薄弱，對研究質量把控不足、對試驗結論判斷缺乏經驗（yàn）；測試方案的選擇死（sǐ）板套用法規，缺少科學性和整體性考慮；不同項目委托不同機構，造成實（shí）驗設（shè）計、關鍵（jiàn）環節不統一（yī），異常結果難以解釋，最終導致產品（pǐn）注冊登記的失敗或延遲。

為了解決企業的（de）難點（diǎn）和行業（yè）的痛點，沈化測評從2017年（nián）定位為合同研究組織(CRO)，並整合合同注冊組織(CRAO)的功能，提供（gòng）包括測試策略設計和谘詢、測試服務、數據管理、統計（jì）分析（xī）、登記卷（juàn）宗製作、合規服務等一係列服務，將企業的研發（fā）工作進行外包，細化社會分工，節約成本、提高效（xiào）率、降低企業（yè）研發風險（xiǎn）。

在此基礎上，基於沈化測評全麵的39項國內外測試資質和專（zhuān）業技術能力，進一步提出.一站式服務"策略。從產品質量、理化檢測、穩定性考察，到健康安全、環境安全、代謝行為、殘（cán）留化學，再到風險評估、產品再（zài）評（píng）價，以及生產階段的危廢鑒定、環境汙染檢測，一站式滿足客戶新產品研發和注冊登記的全部需求。通過科學的測試（shì）策略深人剖析（xī）產品特性和風險點，通過高階次測試提出解決方案，從而縮短試驗（yàn）周期、提高（gāo）注冊登記通過（guò）率，解決客戶研發中的難題，提供超出客戶預期（qī）的服務。

經過近兩年的實踐，一站式CRO服務經營模式（shì）取得了初步的成效（xiào）。在經營收人方麵，近兩年保持每年（nián）50%的增長（zhǎng）率；在客戶滿意度方麵，一站式服務解（jiě）決了企業研發中的難題（tí），客戶普遍認為整體外包不僅節（jiē）省（shěng）成本、便於溝通、提高效率，更為重要的（de）是通過科學（xué）、係統的測試和評價對產品（pǐn）特性了解的更加全麵，有利於產品未來的進一步應用和開發。

5  爭做國際一流的化學品綜（zōng）合型測試評價服務機構

沈化測評正在不（bú）斷的總結經（jīng）驗並（bìng）根據（jù）客戶需求不斷完善。通過成立上海商務平台，建立"前（qián）店後廠"模式，提升市場化（huà）能力和服務質量，聚焦行業、貼近客戶；成立項（xiàng）目管理部門，統籌和協調一（yī）站（zhàn）式服務（wù）各個環節，借助信息化的手段做好（hǎo）客戶服務；進一步與（yǔ）國（guó）際接軌，引人先進的操作技術、測試方法（fǎ）、評估理念、核心人才以及管理流程；實施並購戰略，提高試驗（yàn）承接能力、延長業務鏈條、突出核心技術優（yōu）勢（shì）。

沈化測評以解決客戶問題、滿足客戶需求為己任，在成為國際一流的化學品綜合型測試評價服務機構（gòu）的（de）道路上不斷前進!

(本刊記者：周蔚)